동아쏘시오그룹의 전문의약품 계열사인 동아에스티(ST)는 2007년 1월 미국 트리어스테라퓨틱스(Trius Therapeutics)에 아웃라이선싱한 수퍼박테리아 항생제 ‘테디졸리드(tedizolid phosphate)’가 미국 식품의약국 신약허가신청(FDA NDA) 예비심사를 지난 30일 통과했다고 밝혔다. 검토완료 목표일은 오는 6월 20일로 정해졌다.

미국 FDA는 60일간의 예비 심사를 거쳐 제출 자료를 평가하며, 미흡한 경우 해당 NDA를 취소한다.

이 약은 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)치료를 위해 경구제 및 주사제로 개발된 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열의 항생제다. 2013년 초에 미국 FDA로부터 인증 항생제(QIDP, Qualified Infectious Disease Product)로 선정돼 ABSSSI와 원내 폐렴·인공호흡기 관련 적응증 허가·검토 우선권을 얻었다. 이에 따라 검토 기간이 12개월에서 6개월로 대폭 줄어들었다.

박찬일 동아ST 사장은 “이번 예비심사 통과와 NDA 검토완료 목표일이 올 6월로 정해짐에 따라 연내에 미국에서 테디졸리드를 출시할 수 있다”며 “테디졸리드의 우수한 내약성, 1일 1회 투약하는 편리성, 치료기간 단축 등 장점은 환자에게 많은 도움을 줄 것”이라고 말했다.

이 약은 미국 FDA와 유럽 EMA의 가이드라인에 맞춰 항생제 유효성을 평가하는 테디졸리드 임상 3상 시험을 마치면 미국과 유럽에서 등록할 수 있다. 유럽 EMA 및 캐나다에 대한 판매승인(MAA)은 트리어스테라퓨틱스가 올 상반기에 신청할 예정이다.

이 회사는 테디졸리드의 아시아 및 신흥국가 개발 및 판매권을 2011년 독일 제약기업 바이엘에 인가했다. 이로써 중국과 일본을 포함한 아시아시장 판매권은 바이엘, 국내에서는 원개발사인 동아ST가 갖게 된다.