식품의약품안전처는 소비자가 일반의약품을 사용할 때 효능·효과·용법·용량·주의사항을 빠르고 정확하게 이해할 수 있도록 쉬운 용어로 요약해 기재하는 ‘의약품 표시 등에 관한 규정’을 12월 20일 개정고시했다고 밝혔다.

식약처는 이번 허가사항 요약기재를 활성화하기 위해 국내에서 많이 사용되는 덱시부프로펜·라니티딘염산염·아세틸시스테인·아세트아미노펜·아스피린·알마게이트·에르도스테인·이부프로펜·케토프로펜 등 9개 성분의 요약기재안을 별도로 마련해 의약품 제조사에 배포했다.

의약품 허가사항의 전체내용은 제품에 동봉된 첨부문서를 확인하거나 식약처 이지드럭(ezdrug.mfds.go.kr) 또는 식약처 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr) 등에서도 확인할 수 있다.

식약처는 소비자들이 일반의약품 허가사항을 이해하기 쉽고 읽기 편하도록 외부포장 기재를 개선함으로써 안전한 의약품 사용에 도움을 줄 것으로 기대하고 있으며, 향후 소비자 편의를 위해 많이 사용하는 품목의 요약기재안을 확대할 계획이다.

요약기재안 작성 기준
○ 효능·효과는 주요 내용 위주로 간략히 적고, 용법·용량은 1회 Og(또는 O㎎)을 1회 O정(또는 O포)로 기재하면 된다.
○ 사용상의 주의사항 항목은 쉬운용어를 사용해 필수 정보 위주로 작성하고
1.경고 2.다음 사람(경우)은 복용하지 말 것 3.다음 사람은 복용 전 의사·약사와 상의할 것 4.복용 후 다음의 경우 즉각 중지하고 의사·약사와 상의할 것의 순서로 한다.
내용을 추가할 경우에는 블릿기호(예: · )를 사용해 명확히 한다.
○ 흰 바탕에 검은 글씨로 가독성을 높여야 한다.
○ 글상자의 항목(효능·용법·주의사항) 사이는 굵은 선으로 구분하고, 항목내부는 가는 선으로 구분하며, 선 색상도 가독성을 높이는 색을 사용해야 한다. ‘경고’항은 굵은 선으로 표시하고 배경을 노란색으로 한다. 글자 크기는 KS A 0201(활자의 기준) 6포인트 이상으로 한다.

일반의약품 요약기재 대상 품목 현황