세라젬메디시스의 혈당 측정기기 ‘세라스탯 CS2000’

안국약품과 진단기기 전문기업 세라젬메디시스는 최근 혈당 측정기기 ‘세라스탯 CS2000’이 중국 국가식품약품감독 관리총국(CFDA, china food and drug administration)으로부터 의료기기 품목 인증 및 판매 허가를 획득했다고 16일 밝혔다.

이 의료기기는 2~3개월간의 평균 혈당 수치를 측정하는 기기로 안국약품이 세라젬 메디시스와 중국 당뇨시장 진출을 위해 2012년 7월 약 7000만달러 규모의 전략적 업무 협약을 맺고 공급 및 판매 계약을 체결한 제품이다. 고가의 대형 혈액 진단 장비를 구비하기 어려운 중소형 병원에서 주로 사용되며, 이달부터 본격적인 마케팅에 돌입할 계획이다.

중국어를 포함한 다국어 음성 안내, 터치 스크린 시스템, 내장 프린트 등은 물론 50가지 테스트를 1분 이내에 검사할 수 있는 신속 모드 프로그램이 있어 사용자의 편의를 크게 향상시켰다.

진단 검사 장비로서는 드물게 미국임상화학회(AACC, American Association of Clinical Chemistry)와 미국당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)가 권장하는 ‘보론산(붕산) 친화도 크로마토그래피 분석법’을 사용했다. 미국 당화혈색소 측정 표준화 프로그램(NGSP, National Glycohemoglobin Standardization Program)과 국제 당화혈색소 표준인증(IFCC)을 확보해 우수한 성능을 인정받았다.

안국약품 관계자는 “최근 중국 내 수입 의료기기 심사 기준이 엄격해진 데 반해 세라스탯 CS2000은 비교적 빨리 승인을 획득했다”며 “상하이 및 베이징 등 주요 도시 병·의원을 대상으로 마케팅에 집중할 계획”이라고 말했다.

이진우 세라젬 메디시스 대표는 “이번 중국 CFDA 승인이 특별한 이유는 세라젬 메디시스가 중국 당뇨 진단기기 시장에 첫 발을 내딛는 계기일 뿐 아니라 동남아시아 전역의 영업망을 대폭 확대하는 기폭제 역할을 할 것이기 때문”이라고 말했다.