내년 2월부터 혈색소증, 비터증후군, 선천성 신증후군 등 25개 질환이 희귀난치성질환 산정특례 대상에 포함돼 환자의 부담이 줄어들 전망이다. 또 젠자임코리아의 소아백혈병치료제 ‘에볼트라(성분명 클로파라빈, clofarabine)’가 위험분담제(리스크쉐어링) 1호 약제로 결정됐다.

보건복지부는 4일 제29차 건강보험정책심의위원회를 열고 ‘희귀난치질환 산정특례 확대’ 등 안건을 심의 및 의결했다. 

이 제도는 환자의 과도한 진료비 부담을 완화하기 위해 도입된 것으로 환자부담금이 입원·외래 비용의 10%로 대폭 감소된다. 이번에 추가되는 질환은 혈색소증 등 25종으로 최소 1만1000명에서 최대 3만3000여명이 보험 혜택을 받을 것으로 예상된다. 복지부는 15억~48억원의 재정이 소요될 것으로 추정하고 있다.

복지부가 발표한 자료에 따르면 환자 수가 가장 많은 질환은 선천성 신증후군으로 국내에 1만6190명의 환자가 있는 것으로 조사됐다. 이밖에 일차성 및 경화성 담관염이 8013명, 웨스트증후군 2559명, 컨스·세이어증후군 1526명, 두개골유합증이 1400명으로 뒤를 이었다.

또 내년부터 위험분담제가 도입 및 시범 운영된다. 이 제도는 신약의 안전성은 검증됐으나 효능·효과나 보험재정에 대한 영향 등이 불명확한 경우 환자들의 요구도 등을 감안해 급여를 우선 적용하고, 이후에 제약사가 판매금액의 일부를 공단에 반환하거나 공단이 함께 위험을 분담하는 것을 의미한다.

복지부는 대체치료법이 없는 고가 항암제나 희귀난치질환 치료제를 대상으로 제도를 적용할 방침이며, 위험분담제 1호 약제로는 젠자임코리아의 소아백혈병 치료제 ‘에볼트라’가 결정됐다.

이와 함께 복지부는 내년부터 한시적 신의료기술 평가제도를 도입키로 했다. 이 제도에 따르면 안전성은 확보됐지만 효과에 대한 근거를 보완할 필요가 있는 의료기술 중 대체기술이 없거나 희귀질환 치료법인 것은 한시적으로 의료현장에서 사용(보험 비급여)할 수 있다. 현재는 신의료기술평가 결과 안전성과 유효성이 모두 확보될 때에만 건강보험 급여 및 비급여 여부를 결정할 수 있다.
복지부 관계자는 “관련 의료법 시행규칙 등 개정 절차를 올해 안으로 완료하고 내년부터 제도를 시행할 예정”이라며 “이는 국민의 진료기회 확대 및 신의료기술 발전에 긍정적인 효과를 낼 것”이라고 말했다.

이밖에 복지부는 의료행위전문평가위원회의 평가를 거친 신의료기술 중 방광수압확장술, 자가형광안저촬영, 백내장 및 수정체수술 등 3개 항목에 대해 급여 신설 및 조정을 결정했다. 반면 클로스트리듐 디피실(Clostridium Difficile 장염 유발세균 중 하나) 독소유전자에 실시간 종합효소연쇄반응(Real-time polymerase chain reaction, real-time PCR), SDHB·SDHD 유전자 돌연변이에 대한 염기서열검사, 녹내장 방수유출관 삽입술 등은 비용과 효과성 등을 고려해 비급여로 전환했다.

한편 복지부는 상급병실료, 선택진료비, 간병비 등 3대 비급여 방안에 대한 정부의 종합 대책을 올해 안으로 발표할 예정이다.