식품의약품안전처는 항구토제 및 위장관운동촉진제인 ‘메토클로프라미드(metoclopramide)’가 함유된 동화약품의 ‘맥페란정’ 등 14개 업체, 20품목에 대해 1세 미만 소아에게 사용을 금지하는 의약품안전성서한을 24일 배포했다. 식약처는 국내외 사용현황, 중앙약사심의위원회 자문 등을 종합 검토한 결과 이같이 허가사항을 강화키로 했다.

이번 발표를 통해 1세 미만 소아에게는 해당 약품 사용을 원칙적으로 금하지만 부득이하게 사용할 경우 항암화학요법으로 유발되는 구토 예방과 치료를 위한 2차 치료제로 사용하도록 허가했다. 이에 따라 의약품적정사용(DUR, Drug Utilization Review) 특정연령대금기 의약품으로 추가 공고할 예정이다. 이와 더불어 단일제 효과 중 ‘소화기능이상’ 및 ‘수술 및 방사능치료 보조제’ 적응증을 삭제하고 최대 권장용량과 최대 치료기간도 제한했다.

식약처는 지난 7월 국내 의약전문가에게 메토클로프라미드 함유제제 사용시 부작용 위험을 줄이기 위해 최대 5일까지 처방할 것을 당부하는 내용의 의약품 안전성 서한을 배포한 바 있다. 같은 달 유럽의약품청(EMA)도 메토클로프라미드 함유 제제의 신경계 위험을 최소화하기 위해 허가를 변경했다.

식약처는 이번 조치와 관련해 의약전문가들에게 다른 치료법과 의약품을 사용하도록 권고하고 변경사항에 유의해 처방·투약 및 복약지도할 것을 요청했다. 만성질환 치료 환자에게는 다음 정기검진 시 의사와 상담할 것 등을 당부했다.