화이자의 폐렴구균백신 ‘프리베나13’

한국화이자제약은 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나13’이 유럽위원회(European Commission)로부터 폐렴구균성 질환의 고위험군인 미숙아와 겸상적혈구질환이 있는 소아 및 청소년 등에 대한 접종정보를 유럽 제품설명서(SmPC, Summary of Product Characteristics)에 추가하도록 승인받았다고 24일 밝혔다.

이번 승인에 따라 미숙아 및 ‘23가폐렴구균다당질백신’ 접종이력이 있는 겸상적혈구 소아·청소년 환자, 에이즈(HIV, human immunodeficiency virus) 환자에 대한 정보가 SmPC에 새롭게 추가됐다.

재태기간(在胎期間, 아기가 자궁내에서 발달하는 기간) 26~36주 미만의 미숙아 100명을 대상으로 프리베나13을 4회 접종한 결과 적정한 수준의 안전성 프로파일이 나타났다. 기존 23가폐렴구균다당질백신 접종이력과 겸상적혈구질환이 있는 만 6~17세의 소아 및 청소년 158명을 대상으로 진행한 임상시험에서도 프리베나13을 2회 접종한 결과, 접종 전과 비교해 높은 항체가 나타났으며 적정 수준의 안전성 프로파일이 나타났다. 현재 미국 식품의약국(FDA)도 동일한 내용의 자료를 검토 중이다.

루이스 호다(Luis Jodar) 화이자 백신 및 글로벌의약품 개발부 부사장은 “미숙아·겸상 적혈구 질환자·HIV에 감염자 등 면역 체계가 약해진 사람들은 폐렴구균성 질환의 고위험군”이라며 “이번 승인으로 의료 전문가들에게 프리베나13 접종에 대한 중요한 정보를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

프리베나13은 이번 승인을 통해 미숙아, 겸상적혈구질환을 앓는 어린이 및 청소년 등 폐렴구균성질환 고위험군에 대한 안전성 프로파일을 다시 한번 확인 받았다. 이 약품은 지난 7월 유럽·미국에 이어 국내에서도 6~17세 어린이 및 청소년대상으로 접종하도록 허가 받은 바 있다.

수잔 실버만(Susan Silbermann) 화이자 백신사업부 사장은 “화이자는 의료 전문가들이 고위험군 환자들을 폐렴구균성질환으로부터 보호할 수 있도록 최대한 지원하겠다”고 말했다.

프리베나13은 2009년 12월 유럽에서 영유아를 위해 사용하도록 처음 도입된 이후 현재 세계 120개국에서 승인받았다. 지난 1월에는 유럽위원회(EC, European Community)에 이어 미국 식품의약국으로부터 만 6~17세 어린이 및 청소년을 대상으로 침습성 질환을 예방하는데 사용하도록 확대 승인받았다.

국내에서는 이듬해 3월에 생후 6주부터 만 5세(72개월 미만)까지의 영아 및 어린이를 대상으로 뇌수막염·패혈증·균혈증 등 페렴구균으로 인한 침습성질환 및 급성 중이염 예방에 사용하도록 허가받았다. 이어 2012년 5월에는 50세 이상 성인에게 혈청형에 의한 폐렴구균성 폐렴 및 침습성 질환을 예방하는 목적으로 1회 접종하도록 허가 받았다. 지난 7월 6~17세 어린이 및 청소년의 침습성질환 및 급성중이염 예방을 위해 1회 접종하도록 식약처로부터 확대 승인받았다.