새 의료기술이 임상현장에서 상용화되는 시기가 6개월 정도 앞당겨질 전망이다. 보건복지부·식품의약품안전처·건강보험심사평가원·한국보건의료연구원은 오는 11월부터 ‘신의료기술평가 원스톱서비스’ 시범사업을 실시한다고 22일 밝혔다.

지금까지 새로운 의료기술을 의료현장에 도입하기 위해서는 식약처로부터 해당 기술에 사용되는 의료기기의 품목허가를 받은 후 보건의료연구원의 신의료기술평가를 거쳐야 했다. 마지막 단계로 심평원에 요양급여 결정을 신청해야 했다.

이처럼 3단계의 절차를 거쳐야 했기 때문에 의료기술이 임상현장에서 활용되는 시기는 늦어졌고, 의료기기 업계의 불편은 점차 커졌다. 이에 심의 절차를 한번에 신속하게 진행해야 한다는 의견이 꾸준히 제기돼왔다.

복지부 등 관련 정부기관은 업계 의견을 적극 반영해 품목허가와 의료기술평가를 함께 진행하는 신의료기술평가 원스톱서비스를 구축키로 했다. 정부는 오는 11월 4일부터 한달간 신청을 받아 시범사업을 실시할 예정이다. 이 서비스가 시행되면 새 의료기술이 현장에 도입되기까지의 시간이 6개월 정도 단축된다.

서비스 대상은 인·허가 심사를 신청하는 의료기기(치료재료 포함) 및 이를 사용하는 새로운 의료기술이다. 식약처에 의료기기 품목허가를 접수할 때 서비스를 신청하면 된다.
의료기기 인·허가에 필요한 모든 서류를 제출한 후 관련 기관에 제출서류가 공유되는 것에 동의하면 절차가 진행된다. 제출 서류는 반환되지 않는다.

복지부 등은 정부 ‘3.0 정책’의 일환으로 관계 부처 및 공공기관간 실무협의체를 구성해 시범사업을 추진해왔다. 주관기관인 한국보건의료연구원 관계자는 “원스톱서비스를 통해 유망한 의료기술이 조기 상용화됨으로써 환자의 진료선택권이 확대되고 관련 산업이 더욱 발전하길 바란다”고 말했다.

연구원은 2014년부터 ‘신의료기술평가 통합 데이터베이스’를 구축해 축적된 자료를 더욱 체계적·효율적으로 관리할 방침이다. 이를 통해 평가를 신청하는 산업계 및 의료기관에게 필요한 맞춤형 정보와 민원서비스를 제공할 계획이다.