콘택트렌즈와 관련된 식품의약품안전처의 허술한 규정과 관리 미비 등으로 소비자들의 불만이 잇따르는 가운데 정부 차원의 관리 및 개선안 마련이 시급하다는 지적이 일고 있다.

문정림 새누리당 국회 보건복지위원회 소속 의원이 식품의약품안전처 등으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 식약처는 2009년 이후 4년 9개월 동안 총 113건(올해 23건)의 소프트렌즈 부작용을 파악했다. 한국소비자원의 경우 올해만 총 200건의 콘택트렌즈 부작용을 접수한 것으로 드러났다.

식약처는 콘택트렌즈를 ‘매일착용’, ‘연속착용’, ‘하드콘택트렌즈’, ‘소프트콘택트렌즈’ 4가지로 분류 및 관리하고 있다. 이 중 ‘일일 착용하는 렌즈로 활동시간 동안 착용하고 취침 시 벗는 매일 착용렌즈’는 잠재적 위험성이 낮은 의료기기로 분류, 2등급으로 규정된다. ‘야간취침 시 착용하거나 야간취침을 포함한 1일 이상 지속적으로 밤낮동안 연속 착용하는 렌즈’는 중증도의 잠재적 위험성을 갖는 의료기기로 분류, 3등급으로 규정했다.
국내서 의료기기는 1~4등급으로 분류되며 등급 숫자가 높을수록 인체에 미치는 위험성이 클 소지를 안고 있다.
 
콘택트렌즈 부작용과 관련해 식약처는 식약처 고시 ‘의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정’ 제5조에 의거해 의료기기취급자, 의료인과 환자 또는 소비자로부터 콘택트렌즈 안전성 정보를 접수하고 있다.

해당 규정은 부작용이 위중한 경우에 한해 의료기기취급자의 신고만 의무사항으로 규정하고 의료인, 환자, 소비자들은 자발적 보고에 의해서만 식약처가 파악할 수 있는 시스템이다.
 
따라서 식약처는 2009년부터 올 9월까지 4년 9개월 간 신고된 총 113건의 콘택트렌즈 관련 부작용은 의료기기 제조·수입업자들이 관련 규정에 의해 신고한 내용뿐인 것으로 밝혀졌다. 그에 반해 한국소비자원은 올해 열 달간 총 200건의 콘택트렌즈 관련 위해사항을 접수, 식약처가 4년 9개월 동안 파악한 사례의 약 두 배를 접수해 식약처 업무 수행의 부실함을 드러냈다.

문정림 의원은 “현 규정은 콘택트렌즈 부작용 발생 시 의료기기업자가 실명(失明) 및 이에 준하는 정도의 중한 부작용에 대해서만 보고토록 하고 있어 기타 부작용 및 콘택트렌즈 구매자에 의한 부작용보고는 제대로 파악 할 수 없는 구조”라고 지적했다.

이어 “최근 청소년들 사이에서도 성행하는 서클렌즈를 포함한 콘택트렌즈 관리 전반에 대한 식약처의 안일한 인식 전환 및 실효적 제도 정비가 시급하다”며 “허가 및 시판 후 발생한 부작용들을 각 사례별로 신속히 검토하고 이에 대해 후속조치를 마련할 것”이라고 강조했다.