애브비의 류마티스관절염 치료제 ‘휴미라’

애브비는 류마티스관절염 주사제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙, adalimumab)가 식품의약품안전처로부터 소아(6~17세)의 중증 활성 크론병 및 성인 중등도 활성 크론병에 대해 적응증을 허가받았다고 2일 밝혔다. 이로써 국내 크론병 환자들이 주사형 생물학적 제제이자 자가면역질환 치료제로 자가치료할 수 있는 계기가 마련됐다.

소아 중증 크론병에 대한 적응증 인정 허가는 제3상 임상시험 ‘IMAgINE 1’를 기반으로 이뤄졌다. 성인 중등도 크론병 치료제 허가는 성인 환자를 대상으로 휴미라의 임상적 관해 유도 및 유지 효과를 알아보기 위한 4건의 2상·3상 임상시험이 통과됨에 따라 이뤄졌다.

크론병은 세계적으로 수 백만 명의 환자가 앓고 있는 만성 난치성 소화기계 질환으로 아동에게 많이 나타난다. 이 질환은 주로 소장과 대장이 만나는 부위에서 발생해 염증, 복통, 체중 감소, 묽은 변의 증상을 보인다. 소아 크론병은 영양실조, 성장 부전, 사춘기 지연을 동반한다.

양석균 대한장연구학회 회장 겸 서울아산병원 소화기내과 교수는 “크론병은 소아 환자의 신체적, 사회적 성장발달에 치명적인 영향을 끼칠 수 있다”며 “이번 허가로 만성 난치성 질환인 크론병에 새로운 치료옵션이 생겨 기쁘다”고 말했다.

지동현 애브비 메디컬 부사장은 “중증 소아 크론병의 증상은 일상생활에 큰 지장을 주지만 이를 치료할 옵션은 제한적인 실정”이라며 “이번 허가를 통해 국내 중증 활성 소아 크론병 환자 및 보호자들이 집에서 크론병 관리를 할 수 있게 됨으로써 병을 극복하는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 말했다.
휴미라는 국내에서 애브비와 에자이가 공동 판매하고 있다.