식품의약품안전처는 ‘케토코나졸’ 성분을 함유한 경구용 항진균제 25품목을 판매중지 및 회수 조치한다고 11일 밝혔다.
이번 조치는 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)의 ‘간손상’ 위험성 등 안전성 정보를 전문가·학회·중앙약사심의위원회가 종합적으로 검토한 결과 이들 품목이 간독성이 심하고 대체 제제가 있다는 점이 확인된 데 따른 것이다.
그러나 케토코나졸 경구제(정제)를 제외한 크림·연고·삼푸 등은 전신흡수량이 적고 위험성이 낮기 때문에 이번 조치 대상에서 제외됐다.
식약처는 지난 7월 29일 해외 정보사항 등을 고려해 케토코나졸 경구제를 진균감염증 치료 용도로 사용하는 것을 중지해달라고 안전성 속보를 배포한 바 있다.
EMA는 케토코나졸 경구제의 안전성 자료를 검토한 결과 다른 항진균제보다 간손상 위험이 높다고 평가해 판매중지를 권고했다.
FDA는 이 약물의 부작용으로 심각한 간손상 등이 나타날 수 있다고 경고하고, 진균감염증에 대한 1차 치료제로 사용하지 않도록 허가사항을 변경했다.
식약처는 같은 제제를 복용하고 있는 환자는 의사 등 전문가와 상의해 적절한 치료제로 전환해 줄 것을 당부했다. 의약전문가에게는 케토코나졸 함유 경구용 항진균제의 사용을 중지해달라고 권고했다.