바이엘헬스케어는 경구용 다중표적항암제 ‘스티바가(성분명 레고라페닙, regorafenib)’가 식품의약품안전처로부터 전이성 직장결장암 치료제로 적응증을 허가받았다고 26일 밝혔다.
이번 승인은 플루오로피리미딘 계열 약물을 이용한 항암화학요법, 항혈관내피세포성장인자(anti-vascular endothelial growth factor, anti-VEGF) 및 항상피세포성장인자수용체(anti-epidermal growth factor receptor, anti-EGFR) 치료 등 기존 표준요법으로 치료받은 경험이 있는 환자를 대상으로 한다.

전세계에서 진행된 CORRECT 연구결과 스티바가는 환자의 전체생존기간(overall survival, OS)과 무진행생존기간(progression-free survival, PFS)을 유의하게 향상시켰다.
연구팀이 기존 요법으로 치료받은 후에도 질환이 진행된 전이성 직장결장암환자를 스티바가·최적지지요법(best supportive care, BSC) 병행군과 위약·BSC 병행군으로 나눠 비교 분석한 결과 전체생존기간의 중앙값은 스티바가 투여군이 6.4개월, 위약군은 5개월로 나타났다. 또 스티바가군의 사망률은 위약군 대비 23% 감소했다.
무진행 생존기간도 스티바가 치료군이 1.9개월, 위약군은 1.7개월로 유의하게 차이났다.

노상경 바이엘헬스케어 전문의약품 사업부 대표는 “스티바가가 기존 요법으로 치료효과가 없는 국내 전이성 직장결장암 환자에게 효과적인 치료옵션이 되길 바란다”며 “이 제제는 바이엘헬스케어가 추진 중인 항암치료제 포트폴리오 확대 계획의 의미있는 성과 중 하나”라고 설명했다.

이 제제는 미국·일본 등 여러 국가에서 전이성 직장결장암 치료제로, 지난 2월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위장관기질종양(Gastrointestinal Stromal Tumor, GIST) 치료제로 승인받았다. 전이성 직장결장암을 치료하기 위한 권장 용량은 1일 160㎎(40㎎짜리 4정)을 1회 경구 복용하면 된다. 투여 주기는 4주로, 3주 투약 후 1주 휴약한다.