한미약품의 역류성식도염치료제 ‘에소메졸캡슐’

이에 따라 한미약품은 넥시움 특허가 만료돼 제네릭이 출시되는 2014년 5월까지 시장을 단독으로 공략할 수 있는 기회를 확보했다. 현지 제품명은 ‘에소메프라졸 스트론티움(Esomeprazole strontium)’으로 미국 파트너사인 암닐(Amneal Pharmaceuticals)을 통해 제품을 출시할 계획이다.
에소메졸은 지난해 미국에서만 60억달러(IMS 기준)의 매출을 기록한 미국 내 처방 1위 제품 ‘넥시움정(아스트라제네카)’의 개량신약이다.

한미약품은 이 제제의 미국 내 시판을 허가받기 위해 넥시움 개발사인 아스트라제네카와 2년여간 특허소송을 벌여 지난 6월 합의를 이끌어 냈다. 이는 허가와 특허를 연계하는 미국 특유의 특허장벽인 ‘해치-왁스만(Hatch-Waxman)제도’를 극복한 국내 최초의 사례라는 점에서 주목할 만하다. 이 제도는 제네릭 개발제약사가 시판허가를 신청하는 경우 이를 특허권자에게 통보하고 이의제기가 없을 때에만 허가절차를 진행하는 것을 의미한다. 만약 특허침해 소송이 제기되면 최종허가를 유예하는데 오리지널 특허를 보유한 제약사는 최장 30개월까지 제네릭 또는 개량신약의 제품 출시를 늦출 수 있다.

보건복지부 관계자는 “에소메졸의 이번 시판허가 획득은 특허 도전을 통해 미국 등 선진국 시장에 진출한 성공 모델이 될 수 있다는 점에서 국내 기업에 시사하는 바가 크다”며 “최근 미국의 의료보장 확대 정책이 추진되는 가운데 가격과 품질 경쟁력을 앞세운다면 세계 최대의 미국시장에서 상업적으로 성공하는 최초의 국산 의약품이 될 것”이라고 전망했다.

이번 사례는 복지부가 북미 보건의료시장 진출을 위해 민·관 합동으로 추진했던 ‘콜럼버스프로젝트(2011~2012년)’가 결실을 맺은 것으로 평가된다. 이 프로젝트는 글로벌 경쟁력 품목을 중심으로 의약품 22개사, 의료기기 17개사, 화장품 3개사를 선정해 미국에서의 품목 인허가 및 글로벌 마케팅 활동을 지원함으로써 미국시장 진출 교두보를 마련하기 위해 진행돼왔다.

현재 LG생명과학·동아제약·녹십자·대웅제약 등 국내 제약사 제품이 미국 현지에서 임상시험을 완료했으며, 올해 안으로 품목허가가 이뤄질 전망이다. 또 지난 6월 유럽의약품청(EMA)의 셀트리온 바이오시밀러 ‘램시마’ 허가, 지난 7월 중외제약·박스터 ‘3-챔버 영양수액제’ 수출계약, 같은 달 보령제약 ‘카나브정’ 중남미 수출계약 등 국내 의약품의 해외시장 진출 사례가 늘어나고 있다.

복지부 관계자는 “올해는 해외 진출에 대해 ‘할 수 있다’라는 인식이 제약업계 전반에 확산되는 원년이 될 것”이라며 “최근 ‘새정부 미래창조 실현을 위한 제약산업 육성·지원 5개년 계획’을 발표한 것처럼 제약산업을 창조경제의 핵심으로 성장시키는데 총력을 기울이겠다”고 말했다.