노바티스는 급성심부전증 치료제로 개발 중인 ‘RLX030(성분명 세레락신, serelaxin)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘획기적 약물’로 지정됐다고 17일 밝혔다. FDA의 이번 결정은 제3상 임상인 RELAX-AHF 연구결과 급성심부전 발생 후 치료 6개월 째에 RLX030 투여군의 사망률이 기존 치료제 투여군보다 37% 감소한 데 따른 것이다.
이번 연구에서 RLX030은 급성심부전 발작 중이나 발작 후 환자의 호흡을 돕고 심부전증 악화를 감소시키는 등 장·단기적 효과를 입증했다. 이상반응은 기존 치료제와 유사했으며 내약성은 대체적으로 우수했다.
이 치료제는 응급실로 이송된 급성심부전증 발작 환자에게 투약되며, 48시간에 걸쳐 기존 치료제에 추가로 주입된다.
급성심부전증은 미국과 유럽연합(EU)에서만 매년 약 350만건 발생하며 인구 고령화가 가속될수록 증가할 것으로 예상된다. 급성심부전 발작은 심장이나 콩팥 등 중요 생체 장기를 손상시켜 추가 발작 시에 생존율을 낮춘다. 이 때문에 급성심부전 환자의 잠재적 기대수명을 늘리고 발작 시 증상을 완화시키기 위해서는 새로운 치료법이 절실한 상황이었다.
노바티스 본사 전문의약품 사업부문 총책임자인 데이비드 엡스타인(David Epstein) 사장은 “RLX030 개발은 노바티스의 혁신 의약품을 연구 및 개발하는 데 들인 노력을 보여주는 것”이라며 “RLX030의 생존율 증가 효과가 환자와 의료인에게 희망이 되길 바란다”고 말했다.
현재 FDA와 유럽의약국(EMA) 등 전세계 보건 당국에서 RLX030의 허가를 위한 심사가 진행 중이다.