한국화이자제약의 주사피임제 ‘사야나’

한국화이자제약은 주사피임제 ‘사야나(성분명 메드록시프로게스테론아세테이트)’를 국내에 출시했다고 15일 밝혔다. 이 주사제는 가임기 여성의 피임을 유도하고, 자궁내막증으로 인한 통증을 관리하는 피하주사제다. 프로게스테론 단일 성분으로 난포의 발달과 배란을 막고 자궁내막을 얇게 해 피임을 가능하게 한다. 피임효과가 3개월간 지속돼 매일 복용해야 했던 기존 경구용 피임약보다 편의성이 향상됐다.
사용법은 3개월(12~14주)에 1회씩 앞쪽 넓적다리나 복부에 피하주사하면 된다. 다른 피임약을 복용하다가 이 주사제로 피임 방법을 변경하고 싶다면 마지막 활성 성분을 사용한 날짜로부터 일주일 이내에 1차 주사를 놓아야 한다.
사야나의 높은 피임 성공률은 여러 임상시험을 통해 입증됐다. 가임기 여성 1787명을 대상으로 진행된 2건의 대규모 오픈라벨 3상 임상결과 투여 용법을 정확히 준수한 경우 ‘1년간 특정 피임방법을 사용한 100명의 여성 중 임신된 수(Pearl Index pregnancy rate)’는 100명당 0건으로 나타났다. 가임기 여성 2042명을 대상으로 실시된 3건의 임상에서도 1년 내 Pearl Index pregnancy rate는 100명 당 0건이었다.
이 제제는 자궁내막증으로 인한 통증을 관리하는 용도로 식품의약품안전처로부터 적응증을 허가받았다. 자궁내막증은 자궁내막세포가 난소나 난관 등 자궁이 아닌 부위로 퍼져 증식하는 질환으로 생리불순, 성교불쾌증, 골반통증, 골반압통, 골반경화 등을 유발한다.
자궁내막증 환자 573명을 대상으로 한 임상시험에서 사야나는 기존 표준치료제인 ‘류프롤라이드(Leuprolide)’와 동등한 통증개선 효과를 입증했다. 특히 골밀도 감소 및 심각한 안면홍조 발생 빈도는 표준치료제보다 유의하게 낮게 나타났다.
김선아 한국화이자제약 이스태블리시드 프로덕트 사업부(Established Products Business Unit) 전무는 “매일 복용하거나 체내에 기구를 삽입해야 했던 기존 피임법과 달리 여성의 부담을 줄이고 편의성을 높였다는 게 사야나의 가장 큰 강점”이라고 설명했다.
이 제제는 의사의 처방이 필요한 전문의약품으로 미국·독일·네덜란드 등 여러 국가에서 출시됐으며, 국내에서는 올해 1월 식약처로부터 승인받았다.