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메드트로닉, 이식형 제세동기 ‘비바·이베라’ 美 FDA 승인
  • 정희원 기자
  • 등록 2013-05-22 18:19:01
  • 수정 2016-02-20 23:06:57
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  • 기존 심장재동기화기기 개선 … 업계 최초 커브형 디자인으로 이식 환자의 편안함 고려

메드트로닉의 개량된 심장재동기화 치료기기(CRT-D)인 ‘비바(Viva)’

메드트로닉의 새로운 심장재동기화치료기기(CRT-D)인 ‘비바(Viva)’와 이식형 제세동기(ICD)인 ‘이베라(Evera)’가 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.

기존 심장재동기화치료(CRT, Cardiac Resynchronization Therapy) 개선을 위해 개발된 비바는 심부전 환자에 대한 치료반응률을 높였다. 지금까지 CRT와 관련해 진행된 임상결과들과 비교해 이식 후 1년 시점에서 심부전으로 인한 입원률을 21% 낮췄다. 유럽국제의약품경제성평가연구회(ISPOR Europe)에서 발표된 경제성 분석결과에 따르면 기존 방식의 CRT기기에 비해 의료보험기관과 병원의 입장에서 지불하는 의료비용도 감소했다.
‘어댑티브 씨알티(Adaptiv CRT)’로 명명된 이 알고리즘을 통해 심부전 환자의 CRT에 대한 반응률이 여타 CRT 관련 임상시험에서보다 12% 개선됐다.

비바와 이베라 등 두 제품은 이식한 환자에게 최대한 편안함을 제공하기 위해 직선이 아닌 커브형 디자인을 업계 처음으로 적용해 피부에 가해지는 압박을 30% 줄였다. 배터리 수명은 기존 제품들에 비해 최대 25% 증가한 11년에 달했다. 이들 제품에는 최신 충격 감소(shock reduction) 기술이 적용돼 안전함을 더했다. 이들 제품에는 심장이 만들어내는 위험한 박동과 그렇지 않은 박동의 차별 인식 능력을 강화한 차세대 충격 감소 알고리즘인 ‘스마트쇼크 2.0(SmartShock 2.0)’도 반영됐다.

또 두 제품은 모두 지난 10년간 업계에서 가장 강력한 안정성 검증 방식인 ‘액티브 모니터링(acitve monitoring) 방식’을 적용하면서도 그 안정성과 유효성이 입증된 ‘스프린트 쿼트로 시큐어(Sprint Quattro  Secure) 리드선13’이 적용됐다.  
미국 보스턴 메사추세츠종합병원의 잭밋 싱(Jagmeet P. Singh) 박사는 “이들 제품은 환자의 삶의 질을 전반적으로 향상시키면서 불필요한 입원치료의 비용 부담을 덜어줄 것”이라고 말했다.

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