한미약품 미국 현지법인인 한미USA는 지난달 29일 국내 개량신약으로는 최초로 역류성식도염치료제 ‘에소메졸’(성분명 에스오메프라졸스트론튬사수화물 49.3㎎)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 잠정 시판허가를 획득했다고 5일 밝혔다.
잠정 시판허가란 두 회사간의 특허소송이 종료된다는 점을 전제로 시행되는 행정절차로 안전성 및 유효성에 대한 FDA의 검토절차가 사실상 마무리 돼 시판을 허용한다는 의미다.
에소메졸은 ‘넥시움’의 개량신약으로 한미약품은 2010년 10월 FDA에 이 제품의 시판허가를 신청한 바 있다. 그러나 넥시움 개발사인 아스트라제네카는 2011년 2월 에소메졸의 미국 출시를 막기 위해 한미약품을 상대로 특허침해 소송을 제기했다.
미국에서는 특허권을 보유하고 있는 제약회사가 특허소송을 제기하면 최장 30개월간 허가승인이 유예되며, 에소메졸의 경우 다음달에 유예기간이 종료된다. 현재 마무리 단계에 있는 미국 현지 특허소송에서 한미약품이 승소한다면 에소메졸은 국내 개량신약으로는 최초로 미국에 진출하게 된다. 
에소메졸이 미국에서 출시되면 한미약품은 넥시움의 물질특허가 만료돼 제네릭 의약품이 출시되는 내년 5월까지 연간 3조원에 달하는 넥시움 시장을 공략할 기회를 얻게 된다.   
미국 허가업무를 담당한 권규찬 한미약품 이사(해외RA팀)는 “이번 FDA 허가는 국내 개량신약으로서는 최초로 한국 제약산업의 세계화를 선도하는 계기가 될 것”이라며 “특허소송이 마무리되는 대로 최대한 빨리 현지에서 출시할 계획”이라고 강조했다.
에소메졸은 2011년 보건복지부의 제약·바이오 산업 북미진출 지원 프로그램인 ‘콜럼버스 프로젝트’에 선정됐다. 한미약품은 에소메졸을 미국시장에서 판매하기 위해 2012년 미국 제약회사 암닐(Amneal Pharmaceuticals)과 파트너 계약을 체결한 바 있다.