‘어린이타이레놀 현탁액’의 주성분 함량 초과가 제조 공정 관리상의 문제로 확인됨에 따라 한국얀센 화성공장에서 제조되는 다른 품목에서도 품질관리 문제가 발생할 수 있다는 우려가 제기되고 있다.

이에 식품의약품안전처는 한국얀센 화성공장에서 만들어지는 ‘울트라셋정’ 등 41개 품목을 대상으로 제조 및 품질관리 실태 전반에 대해 의약품안전국과 위해사범중앙조사단이 합동으로 특별약사감시에 착수했다고 30일 밝혔다.

주요 조사내용은 △시설 및 환경 관리 △조직 및 문서 관리 △제조 및 품질관리 △밸리데이션 관리 △원자재·완제품 관리를 포함하는 약사법령 전반에 대한 준수 여부 등이다. 또 시중에 유통 중인 41개 품목을 수거·검사해 주성분 함량 초과 여부 등을 조사할 예정이다.
특별약사감시 일정은 4월 29일~5월 10일로 정해졌고, 이번 조사결과 약사법령 위반사실이 확인되면 상응하는 조치를 취할 계획이다.

식약처는 지난주 실시한 어린이타이레놀현탁액의 제조 및 품질관리 조사 결과, 공정별로 실시토록 규정하고 있는 공정밸리데이션 등을 미실시한 것으로 확인됐다고 밝혔다. 공정밸리데이션은 의약품 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질특성에 맞는 제품을 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서로 만드는 것이다.

이번에 문제가 된 충전(용기에 약액을 담는 공정) 공정은 2011년 5월에 제조·효율성을 높이기 위해 자동충전기를 교체한 이후 자동충전 방식에서 자동·수동 병행방식으로 변경됐으며, 자동(99.4%)과 수동(0.6%)으로 충진해 온 것으로 조사됐다. 제조사는 수동 충전공정을 제품표준서의 제조지시서에 명시되지 않은 방식으로 실시했고 작업자 성명, 작업연월일 및 작업시간 등을 제조기록서에 기재하지 않고 작업한 것으로 드러났다.

식약처는 또 지난 4월 26일 강제회수·폐기 명령이 내려진 어린이타이레놀현탁액의 시중 유통품 및 업체보관용 검사대상물 등을 거둬 검사를 진행하고 있다.