동아에스티는 천연물성분 ‘부채마(학명 Dioscorea nipponica Makino)’를 이용한 당뇨병성신경병증(diabetic neuropathy) 치료제 천연물신약 ‘DA-9801’이 지난달 15일 미국 식품의약품국(FDA)에 임상 2상 임상시험계획서(IND)를 제출한 후 1개월 만에 국내 제약업계 처음으로 임상승인을 받았다고 17일 밝혔다.
DA-9801은 강력한 진통효과와 신경재생 효력을 갖고 있어 상용화될 경우 당뇨병성신경병증으로 고생하는 환자들에게 큰 도움이 될 전망이다. 당뇨병성신경병증은 고혈당으로 발생하는 세포내 대사물질이 독으로 작용해 신경세포를 공격하거나 죽여서 변성이 유발되는 질병으로 주로 손끝, 발끝 등 길이가 긴 신경이 분포하는 곳에서 증상이 나타난다. 저림증, 칼로 베는듯한 통증, 무감각 등 다양한 증상을 나타내며 약물치료가 주가 된다.
당뇨병성신경병증 치료제 국내시장 규모는 500억원 정도이며 전세계 25억달러에 이르고 미국시장이 약 80% 이상을 차지하고 있다. 동아에스티는 현재 승인받은 임상 2상을 미국에서 진행해 2014년까지 완료할 계획이다.
손미원 동아에스티연구본부 상무는 “미국 FDA의 임상 2상 승인은 동아에스티가 보유한 글로벌신약 R&D기술력이 다시 조명받는 큰 의미가 있다”며 “향후 임상을 진행해 안전성이 확보된 천연물 의약품으로 글로벌시장 진출을 앞당길 수 있도록 할 것”이라고 말했다. DA-9801은 국내서 임상 2상이 순조롭게 진행 중이며, 올해 말까지 완료되면 2014년 상반기에 3상에 들어갈 예정이다.