보령제약이 최근 만성골수성 백혈병치료제 ‘글리벡’(성분명 이매티닙 메실산염, Imatinib mesylate)의 고용량 제품과 관련된 조성물특허에 관한 노바티스와의 특허무효심판에서 승소했다. 이로써 존속기간이 2023년 4월까지인 특허를 전항 무효화 시켰다.
특허심판원(1심)은 심결문을 통해 “(노바티스의 특허)명세서에서는 정제 총 중량에 대해서 고함량의 활성성분과 특정함량 범위로 포함되는 부형제(폴리비닐피롤리돈)을 포함하는 정제를 게시하고 있으나, 대상 특허의 목적·구성 및 효과는 선행 문헌들에 의해 그 진보성이 부정되는 것이므로 무효로 돼야 한다”며 보령제약의 주장을 받아들였다.
고용량 제품 특허가 무효 됨에 따라 오는 6월 글리벡 물질특허 만료에 맞쳐 기존 100㎎ 제품뿐만 아니라 200㎎, 400㎎ 고용량 제품을 개발해 허가를 받은 보령제약 등 여러 제약회사들은 보다 안전하게 해당 품목들을 판매할 수 있게 됐다. 현재 글리벡은 국내서 연간 약 1000억원대의 시장을 형성하고 있으며 보령을 포함해 한미약품, 대웅제약, 종근당, CJ제일제당 등 11개 회사가 의약품 허가를 받고 출시를 준비하고 있다.
보령제약은 글리벡 관련 특허로서 고용량 관련 특허 외에도 2021년 10월에 만료되는 위장관기질종양(GIST)적응증에 대한 용도특허도 보유하고 있어 추후 상기 용도특허에 대해 특허권자와 제네릭 제품을 허가받은 회사들간의 특허분쟁에도 관심이 모아지고 있다. 현재 위장관기질종양(GIST) 적응증을 포함해 제네릭 허가를 받은 회사는 보령제약과 CJ제일제당이다.
보령은 2005년 이후 다국적 제약사와의 특허소송에서 모두 승소함으로써 소송 승률 100%로 업계 최고 수준을 유지하고 있다. 특히 최근 ‘옥살리플라틴 액상제제’(제품명 엘록사틴, Eloxatin), ‘아나스트로졸 초기유방암 치료제’(제품명 아리미덱, Anastrozole), ‘도세탁셀 삼수물’(제품명 탁소텔, TAXOTERE)에 이어 이번에 ‘이마티닙 메실산염’(제품명 글리벡, Gleevec )을 무효시킴으로써 주력분야인 항암제 부분에서 공격적인 특허전략을 구사하고 있다.
보령 측은 “국내 제약사의 진입을 막기 위한 다국적 제약사의 과도한 특허권 남용을 방지하기 위해서는 더욱 공격적인 특허전략이 필요하다”며 “향후 한·미 자유무역협정(FTA)에 대비해서 제약사가 선택할 수 있는 방향을 제시한 것”이라고 말했다.