식품의약품안전처는 지난 28일 고칼슘혈증치료제인 ‘살카토닌(Salcatonin)’ 함유 제제에 대해 일부 적응증을 삭제하고 품목허가사항을 변경한데 이어 29일에는 근육이완제 ‘톨페리손(Tolperisone)’ 함유 주사제에 판매중지 및 회수 조치를 내렸다. 

유럽의약품청(EMA)은 작년 7월 살카토닌의 ‘폐경 후 골다공증’ 치료효과가 암 발생률을 상회하지 못한다고 판단해 이 적응증을 삭제하도록 권고한 바 있다. 이에 따라 식약처는 살카토닌의 폐경 후 골다공증 적응증을 삭제했으며 대체치료에도 효과가 없거나 치료가 적합하지 않은 ‘파제트병’ 치료에는 3개월 이내(예외적으로 6개월 연장 가능)로 사용하도록 권고했다.

또 톨페리손에 대해서는 호흡곤란 등 과민반응 부작용이 일어나기 쉽고 일부 적응증에서 효능이 불충분하다고 판단해 주사제의 사용을 전면 중지시켰다. 톨페리손과 관련, 국내 주사제 허가품목인 한림제약의 ‘미도캄주사’ 등 19개사 19품에 대해 판매중지 및 회수폐기를 지시했다. 톨페리손 함유 경구제에 대해서도 더 안전하게 사용하기 위해 적응증을 ‘성인의 뇌졸중 후 강직 증상 치료’로 제한토록 했다.
식약처 관계자는 “톨페리손 경구제를 복용하는 환자는 다음 정기진료 시 담당 의료진과 상의해 적절한 대체치료제로 전환할 수 있으며 약 복용 중 홍조, 발진, 호흡곤란, 빠른 심장박동, 급격한 혈압강하와 같은 과민반응이 나타나면 복용을 중단하고 담당의료진과 상의해야 한다”고 당부했다.