바이엘헬스케어는 유럽 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)가 자사의 경구용 혈액응고억제제인 ‘자렐토’(성분명 미세화 리바록사반, micronized rivaroxaban)에 대해 급성관상동맥증후군의 2차 예방제로 승인을 권고했다고 27일 밝혔다.

CHMP가 승인을 권고한 적응증은 심장 바이오마커 수치가 증가한 죽상동맥혈전증(atherothrombotic event)을 예방하기 위한 1일 2회 자렐토 2.5㎎과 표준 항혈소판 치료제의 병용 투여이다. 심장 바이오마커의 수치 증가는 급성심근경색 환자에게서 특징적으로 나타난다. CHMP는 올 상반기에 이번 승인 권고에 대한 최종 승인을 결정할 것으로 예상된다.

케멀 말릭(Kemal Malik) 바이엘헬스케어 글로벌 임상연구 대표는 “이번 승인 권고는 자렐토와 표준 항혈소판 치료제의 병용 투여가 급성관상동맥증후군 환자의 심장마비, 뇌졸중, 심혈관 질환으로 인한 사망 발생률을 감소시킨다는 점을 확인한 것”이라고 말했다.

연구진은 자렐토의 글로벌 3상 임상시험인 ATLAS ACS 2-TIMI 51 연구를 위해 급성관상동맥증후군 환자 1만5500명에게 1일 2회 자렐토 2.5㎎을 표준 항혈소판 치료제와 병용 투여했다. 연구 결과 표준 항혈소판 치료제 단독요법보다 1차 복합 유효성 평가 변수인 심혈관질환으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 또 표준 항혈소판 치료제 단독 사용군에 비해 두개내출혈이나 치명적인 출혈 위험은 증가하지 않았다.