동아제약 그룹 전문약 생산업체인 동아ST는 미국 트리어스테라퓨틱스에 라이선싱 아웃한 수퍼박테리아 타깃 항생제 ‘테디졸리드’(Tedizolid, 제품코드 DA-7218)가 두 번째 임상 3상을 성공적으로 완료해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받을 가능성이 높아졌다고 26일 밝혔다.
FDA의 신약 시판 승인을 받으면 LG생명과학의 ‘팩티브’ 이후 10년 만에, 국내제약업계에서는 두 번째로 이루는 쾌거다. 이번 임상시험을 통해 트리어스테라퓨틱사는 메타실린내성 황색포도상구균(MRSA) 등 그람 양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료에 대한 제품의 유효성과 안전성을 확인했다.

이번 임상시험에서 테디졸리드는 200㎎을 1일 1회 6일간, 기존 슈퍼박테리아 항생제의 대표제품인 화이자의 ‘자이복스’(성분명 리네졸리드, linezolid)는 600㎎을 1일 2회 10일간 투여해 안전성과 유효성을 평가했다. 첫 약물 투여 후 48~72시간에서 감염 환부가 20% 이상 감소하는지를 주된 유효성 평가변수로 분석한 결과 테디졸리드 투약 그룹은 85.2%, 자이복스는 82.6%로 동등한 결과를 보였다. 다른 유효성 평가변수인 첫 투약 후 10일째 시점에서의 지속적인 임상반응에서는 테디졸리드 87%, 자이복스 88%로 나타났다. 투약 종료 후 7~14일 시점에서의 임상반응 평가에서도 테디졸리드 88%, 자이복스 87.7%의 수치를 보여 동일한 치료 효과를 보였다.

안전성 측면에서도 기존 첫번째 임상 3상 결과와 마찬가지로 두 제품 모두 우수한 내약성을 보였으며, 약물 투여로 인한 이상반응(부작용)은 테디졸리드에서 20.5%, 자이복스에서 24.8% 발생했다. 가장 빈도가 높았던 약물 이상반응은 소화기계 이상이었으며 테디졸리드에서 16%, 자이복스에서는 20.5%의 환자가 증상을 나타냈다.
박찬일 동아ST 사장은 “테디졸리드의 성공적인 임상 결과로 회사가 보유한 글로벌 R&D기술력이 다시 한번 입증됐다”며 “항생제는 1일 1회 용법과 짧은 치료기간으로 환자의 편의성을 증대시키며 경제적인 측면에서도 도움을 줄 것”이라고 말했다.
북미, 남미, 유럽, 호주, 뉴질랜드, 남아프리카 지역 95개 임상기관 총 666명의 피험자를 대상으로 실시한 이번 임상은 2011년 9월 개시됐다. 지난 2월 이 항생제의 임상시험 결과가 세계 최고 권위의 의학저널인 미국의사협회저널(JAMA, Journal of the American Medical Association)에 게재돼 국산신약의 우수성을 전 세계에 알리고 상업적 성공의 가능성도 한층 높였다.

트리어스사는 올 하반기 미 FDA에 신약허가신청서(NDA, New Drug Application)를 제출할 예정이다. 일반적으로 FDA의 허가 검토 기간은 1년 이상이 소요되지만 테디졸리드는 지난 1월 미국 FDA로부터 감염질환치료제인증(Qualified Infectious Disease Product, QIDP)을 받아 허가 검토 기간이 6~8개월로 줄어들 것으로 예상된다. 트라이어스사는 짧아진 검토 기간을 고려해 내년 3분기에 테드졸리드가 미국에서 시판승인을 받을 것으로 기대하고 있다. ABSSS약 적응증 외에도 중증 폐렴 환자를 대상으로 한 임상 3상을 개시할 예정이다.