희귀의약품 지정한도(생산 및 수입 가능한 금액)가 15억원에서 50억원으로 상향 조정된다. 식품의약품안전청은 28일 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘희귀의약품 지정에 대한 규정’을 일부 개정했다. 이에 따라 지속적인 투자 및 연구개발이 필요한 희귀의약품의 개발을 활성화되고, 수급이 원활해질 전망이다.
희귀의약품은 국내 유병인구가 2만명 이하인 질병에 사용되거나 연간 총 생산 또는 수입 실적이 15억원(150만달러) 이하인 의약품을 말하는데 이번 개정에서 50억원(500만 달러)로 상향 조정됐다.
그동안 희귀의약품 개발은 장기간 많은 투자가 필요하고, 개발 후 최종 허가여부에 대한 예측이 어려워 개발이 기피됐으나 앞으로는 개발초기부터 ‘개발단계 희귀의약품’ 지정돼 정부 지원을 받을 수 있게 됐다.
또 제조(수입)자는 그동안 희귀의약품 지정 갱신을 위해 연간 의약품 생산(수입)실적 보고 외에 희귀의약품 생산(수입)실적을 별도 보고하도록 했으나, 28일 이후부터는 이중 규제가 폐지돼 별도 보고를 하지 않아도 된다.
의약품위탁제조판매업자도 희귀의약품 지정을 신청할 수 있도록 해 지정 기회를 확대했다.
유병인구 500명 이하인 질환의 희귀의약품 지정한도 금액을 현행 15억원(150만 달러)에서 50억원(500만 달러)으로 상향해 원활한 희귀의약품 공급이 가능해질 전망이다.
유병인구수가 적을수록 희귀의약품의 공급이 어렵고 상대적으로 가격이 상승, 지정한도 금액인 15억원을 초과하는 경우가 발생해 희귀의약품 지정한도 금액을 현실화했다는 것이 식약청의 설명이다.
식품의약품안전청은 이번 개정으로 희귀의약품에 관한 연구·개발이 더욱 확대될 것으로 기대하며, 앞으로도 희귀질환 환자들에게 희귀의약품이 원활하게 공급되도록 지원 정책을 추진할 예정이라고 밝혔다.