폐색전증 치료 적응증을 획득한 바이엘헬스케어의 경구용 항응고제 ‘자렐토’

바이엘헬스케어의 차세대 경구용 항응고제인 ‘자렐토’(성분명 리바록사반, rivaroxaban)가 폐색전증(Pulmonary Embolism, PE) 치료에 대한 적응증을 28일 추가 획득했다. 이번 적응증 추가로 자렐토는 국내에 소개된 신개념 경구용 항응고제 중 가장 많은 적응증을 갖게 됐다. 폐색전증 치료에 대한 적응증은 작년 추가된 ‘심재성 정맥혈전증 치료 및 재발성 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 위험 감소’ 적응증이 확대된 것이다.

자렐토가 보유 중인 적응증은 △비판막성 심방세 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 △심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 △심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 △하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방 등이 있다.

자렐토의 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료를 위한 권장용량은 처음 3주간 1일2회, 1회 당 15㎎이며 이후 치료기간에는 1일 1회 20㎎의 용량으로 사용된다. 자렐토의 폐색전증 치료와 재발 위험 감소효과는 글로벌 임상시험인 급성 심부정맥혈전증 및 폐색전증 환자 약 8000명을 대상으로 한 ‘EINSTEIN’ 연구결과로 효능이 확인됐다.

자렐토 단일 경구요법은 기존의 이중약물 표준요법(저분자량 헤파린 주사제와 비타민K 길항제 병용)보다 치료와 재발 방지에 효과적인 것으로 알려져 있다. 항응고제 사용 시 일반적으로 고려되는 사항인 주요출혈에서는 자렐토가 ‘에녹사파린’과 ‘비타민K 길항제’ 병용 투여 대비 우월성을 보였다. 주요 안전성 결과도 환자의 연령, 체중, 성별, 신장기능과 상관없이 일관성을 보였다.

노상경 바이엘헬스케어 전문의약품 사업부 대표는 “자렐토는 심재성 정맥혈전증과 폐색전증을 효과적으로 치료할 수 있는 차세대 항응고제로, 해당 질병을 간편하고 효과적으로 치료할 수 있는 단일요법 경구용 제제”라며 “신개념 경구용 항응고제에 대한 기대가 높아지는 가운데 자렐토가 다양한 치료 영역에서 기여할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

자렐토는 2009년 ‘슬관절’ 및 ‘고관절 전치환술을 받은 성인 환자들의 정맥혈전색전증 예방제로 국내에 출시됐다. 2012년 2월 ‘비판막성 심방세동’ 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소에 허가받았으며, 같은 해 심재성 정맥혈전증 치료와 재발성 심재성 정맥혈전증·폐색전증의 위험 감소에도 승인받았다. 2013년 1월에는 자렐토의 기존 3가지 적응증 모두에 대해 건강보험급여가 적용돼 더 많은 환자들이 치료 혜택을 받게 됐다.