식품의약품안전청은 임상시험실시기관 점검의 효율성을 강화하고 임상시험의 품질을 높이기 위해 임상시험실시기관을 3개 등급으로 나눠 차등 관리한다고 5일 밝혔다. 이에 따라 올해부터 임상시험실시기관을 평가, 관리가 양호한 순서에 따라 임상수준등급을 A, B, C 등급으로 매기고 △A등급은 5년에 1회 점검 △B등급은 3년에 1회 점검 △C등급은 1년에 2회 등으로 수준별로 점검할 계획이다.
A등급은 행정처분을 받은 적이 없고 점검표 상 시정사항이 5항목 이하인 경우, B등급은 행정처분을 받지 않았으며 점검표 시정항목이 15개 이하인 경우다. C등급은 행정처분을 받았고 점검표 상 시정항목이 5항목을 초과한 경우다.
한편 식약청은 올해부터 임상시험실시기관의 질적 수준을 향상시키고 선진 품질관리제도를 도입하기 위해 ‘우수자체점검기관제’를 시행하고 임상시험수탁기관(CRO ,Contract Research Organization 임상시험자로부터 계약에 의해 임상시험을 위임받은 개인 또는 기관)의 관리를 더욱 강화할 계획이다.