식품의약품안전청이 바이엘코리아의 ‘다이안느35’, 크라운제약의 ‘에리자’, 한미약품의 ‘노원아크’, 현대약품의 ‘클라렛’ 등 4품목에 대한 처방 자제를 당부했다. 식약청은 최근 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이 ‘초산시프로테론’(cyproterone acetate)과 ‘에치닐에스트라디올’(ethinyl-oestradiol)의 복합제에 대한 시판 중지 계획을 발표해 국내 의약전문가와 소비자 단체 등에 안전성 속보를 배포한다고 31일 밝혔다.

ANSM이 초산시프로테론과 에치닐에스트라디올 함유 복합제의 ‘여드름’ 적응증과 관련해 유익성·위해성 자료를 검토한 결과 이들 제제의 의약품을 복용한 여성이 복용하지 않은 여성보다 정맥혈전색전증 위험성이 4배 더 높았다. ANSM은 이들 제제 외에도 여드름 치료를 위한 대체의약품이 있는 점 등을 고려해 시판을 중지할 계획이다. 유럽의약품청(EMA)는 ANSM의 요청에 따라 이들 제제의 유익성·위해성 평가를 착수했다. 

식약청 관계자는 “이번 안전성 속보와 관련해 국외 조치사항 모니터링, 국내 부작용 보고자료 분석, 대체약물 검토, 중앙약사심의위원회 자문 등을 통해 필요한 조치를 신속히 취할 예정”이라며 “검토 및 조치결과가 나오기 전까지 이 제제의 처방과 조제를 가급적 자제해 줄 것을 당부한다”고 말했다.