한국노보노디스크제약은 당뇨병 치료 인슐린 ‘레버미어 플렉스펜주 100단위/㎖'(성분 인슐린 디터머 insulin detemir)가 식품의약품안전청으로부터 2세 이상 소아와 청소년 및 임부에 대한 적응증을 최종 승인받아 허가사항을 변경했다고 30일 밝혔다.

레버미어는 지난해 2~5세, 제1형 소아당뇨병 환자를 대상으로 한 휴먼인슐린(NPH)과의 비교 연구에서 동등 이상의 효과를 증명해 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적 의견을 확보했다. 같은 해 말에 유럽연합(EU)으로부터 현저히 낮은 저혈당 발생률을 증명한 임상연구 결과를 기반으로 소아 당뇨병환자에 대한 사용허가를 받았다. 임산부 사용에 대해서는 지난해 EU와 미국 식품의약국(FDA)의 카테고리 B등급으로 승격됨에 따라 국내에서도 사용할 수 있게 됐다. 

레버미어는 장시간형 인슐린(Long Acting Insulin) 아날로그로 주사 후 1시간 이내에 작용 발현하고, 24시간 동안 효과가 지속된다. 

강한구 한국노보노디스크제약 대표는 “레버미어가 2세 이상의 소아, 청소년, 임산부 사용에 대한 허가사항을 추가함으로써 우수한 효과와 안전성이 확인됐다”며 “이번 허가로 노보노디스크의 모든 인슐린제제를 임산부에 사용할 수 있게 됐다”고 말했다. 아울러 “가장 안전한 제품 포트폴리오를 구성해 당뇨병관리의 글로벌 리더임을 재입증하게 됐다”고 덧붙였다.

한국노보노디스크제약 당뇨병 치료 인슐린 ‘레버미어 플렉스펜주'