한올바이오파마는 자체 개발한 고혈압‧고지혈증 치료 복합신약 ‘HL-040’이 미국에서 임상 1상 시험을 완료했다고 24일 밝혔다. 이번 임상시험은 미국 볼티모어에 위치한 기관에서 30명의 건강한 성인을 대상으로 실시됐다. 

HL-040은 고혈압 치료제 성분인 ‘로사르탄’(Losartan)과 고지혈증 치료제 성분인 ‘아토르바스타틴’(Atorvastatin)의 복합제이다. 한올바이오파마가 자체 개발한 약물전달체계(Drug Delivery System, DDS) 기술을 이용해 체내에서 시간차를 두고 흡수되도록 조절했다. 각기 다른 두 가지 약을 한꺼번에 복용하면 두 약물의 약효가 감소하거나 부작용이 증가하는 약물상호작용이 일어날 수 있다. 하지만 HL-040은 두 가지 약물이 복합된 약임에도 고지혈증 성분이 먼저 흡수되고, 2~3시간 이후에 고혈압 성분이 흡수되도록 유도해 약물상호작용을 최소화했다.

임상 1상 시험은 임상시험 대상자를 2개 그룹으로 나눠 실험군은 복합제인 ‘HL-040’을, 대조군은 로사르탄 단일제와 아토르바스타틴 단일제를 함께 투여해 두 그룹의 생물학적 동등성을 평가했다. 임상시험 결과 HL-040을 복용한 실험군은 대조군과 비교해 동등한 생체이용률과 내약성이 나타났다. 

한올바이오파마 관계자는 “이같은 임상결과를 토대로 향후 약물상호작용 시험과 후속 임상시험을 미국에서 지속적으로 진행할 계획”이라며 “국내에서는 임상 3상을 진행하고 있고 2014년에 국내 허가를 신청할 것”이라고 말했다.