식품의약품안전청은 2011년 의약품 재평가 대상품목인 33개 약효분류군 총 2171개 품목에 대하여 의약품재평가를 실시한 결과 효능·효과가 변경된 품목은 총 612개 품목이라고 31일 밝혔다.
고혈압치료제인 ‘로사르탄칼륨·히드로클로로티아지드’ 등 8개 복합제의 효능·효과를 기존 ‘고혈압’에서 ‘단일요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 고혈압’으로 변경했다. 비만치료제인 ‘마진돌’ 성분 함유제제는 초기 체질량지수(BMI)가 30㎏/㎡ 이상인 외인성 비만 환자에게 단기간 사용토록 조정했다. 다른 위험인자(예 고혈압, 당뇨뱡, 고지혈증)가 있는 BMI 27 kg/m2이상인 외인성 비만 환자라는 적응증은 폐기됐다.
용량·용법의 경우 소화기관용약인 ‘돔페리돈말레인산염’ 함유제제에 대한 소아의 용법·용량을 세분화하는 등 총 1411개 품목을 변경하였다.

2011년도 의약품 재평가 결과 요약

사용상의 주의사항은 고지혈증 치료제로 사용되는 ‘심바스타틴’ 함유제제의 고용량(80㎎) 투약환자가 ‘베라파밀’ 또는 ‘딜티아젬’ 등 일부 병용약물을 사용하는 경우에는 저용량(20~40㎎) 제품을 투여하도록 강화하는 등 총 2114개 품목을 변경했다.
이번 재평가 결과 안전성과 유효성이 미흡하다고 판단된 ‘아세틸-L-카르니틴염산염’(퇴행성 뇌질환 개선 성분) 함유제제는 국내 임상시험을 통해 이에 대한 재검증을 실시할 예정이다. 이 성분 제제로는 동아제약 니세틸정, 한미약품 카니틸정, SK케미칼 뉴로카틸정 등으로 치매, 뇌졸중 후유증치료제로 많이 처방되고 있다.