보건당국이 미허가 줄기세포 치료제 시술에 대한 주의를 당부했다. 보건복지부와 식품의약품안전청은 26일 줄기세포를 체외에서 배양·증식하는 물리적·화학적·생물학적 조작을 할 경우 세포의 조작·배양과정이나 투여과정에서 유전자 변형이 일어날 수 있어 반드시 식품의약품안전청의 임상시험 승인과 의약품 허가를 거쳐 안전성과 유효성이 확보된 제품만을 사용해야 한다고 강조했다. 미국이나 유럽 등 의약선진국도 국내와 마찬가지로 세포를 배양·증식하는 등 조작을 한 경우에는 의약품으로서 관리하고 있다. 

보건당국은 줄기세포치료제가 안전하게 사용될 수 있도록 하기 위해 임상시험 및 품목허가 절차를 국제적 기준에 부합하도록 관리하고 있고, 안전성과 유효성을 침해하지 않는 범위 내에서 자가세포 치료제에 대한 일부 절차를 면제하는 등 신속한 제품화를 위한 제도개선을 병행하고 있다.

현재 국내에서 허가받은 줄기세포치료제는 △에프씨비파미셀의 ‘하티셀그렘-에이엠아이’ △메디포스트의 ‘카티스템’ △안트로젠의 ‘큐피스템’ 등 3품목이고, 23개의 품목이 임상시험 중이다. 유병인구가 적은 희귀질환에 사용되는 의약품은 환자의 치료기회 확대를 위해 조건부 3상 품목허가를 실시하고, 품목허가 전이라도 응급상황의 경우에는 임상시험용의약품의 사용을 승인하고 있다.

알앤엘바이오는 최근 법망을 피해 일본에서 안전성이 검증되지 않은 미허가 줄기세포 퇴행성관절염 치료제로 시술을 하는 것으로 알려졌다. 이 치료제는 1상 임상시험 후 허가신청을 해 현재 검토 중인 단계로 안전성과 유효성이 확보된 의약품이 아니다. 이에 복지부와 식약청은 허가받지 않은 줄기세포치료제는 안전성과 유효성이 충분히 입증되지 않은 만큼 해외 의료기관 등을 통해 시술받는 일이 없도록 주의를 당부했다.