노바티스는 세포배양기술로 만든 계절성 인플루엔자 백신 ‘플루셀박스’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 26일 밝혔다. 세포배양기술은 인플루엔자 바이러스주를 키우기 위해 유정란을 이용하는 기존 방법 대신 포유류 세포주(cell-line)를 사용하는 백신 제조기술로, 생산과정은 격리된 무균의 통제환경에서 진행돼 잠재적인 불순물 발생 위험을 상당히 줄일 수 있다.
플루셀박스는 전면적인(full-scale) 세포배양제조기술을 바탕으로 생산돼 보존제나 항생제가 첨가되지 않는다. 세포배양기술의 발전으로 대유행 같은 긴급한 공중보건 지원 상황에서 수주 내 신속한 백신 생산으로 신속한 대응이 가능해졌다. 반면 전통적인 유정란 배양 백신 생산을 위해서는 대량의 유정란이 필요하며 백신을 공급하기까지 유정란 공급, 바이러스 배양, 실제 생산 등에 수개월이 소요된다. 세포배양기술은 신종인플루엔자 대유행기에 배포된 백신뿐 아니라 풍진, 소아마비, A형간염과 같은 백신생산에 성공적으로 쓰인 바 있다.
안드린 오스왈드 노바티스본사 백신진단사업부문 회장은 “플루셀박스의 미 FDA 승인은 노바티스 인플루엔자 백신 사업의 중대한 이정표이고 미국 인플루엔자백신 시장에도 혁신을 가져왔다”며 “세포배양기술은 인플루엔자 백신 생산에 있어 새로운 생산기술 표준이 될 것”이라고 말했다.
노바티스는 미국 보건복지부 산하기구인 바르다(BARDA, Biomedical Advanced Research and Development Authority)와 함께 세포배양기술 개발 및 미국 홀링스스프링에 최신 설비 구축 등에 대한 제휴를 맺고 있다. 기술과 설비 개발에 투입된 공공기업 투자액은 총 10억달러 이상이다. 플루셀박스는 홀링스스프링에 전면적 제품 생산설비가 완료되는 대로 제품이 나올 예정이다.
미국 테네시주 내슈빌의 밴더빌트대 의대 교수이자 예방의학장인 윌리암 샤프너(William Schaffner) 박사는 “세포배양 백신 가용단계는 잠재적인 대유행뿐 아니라 계절성 인플루엔자에 대한 준비를 확고하게 하는 중요한 과정”이라며 “매년 시행하는 인플루엔자 백신접종은 질병과 사망으로부터 수천 명의 사람을 보호하는 공중보건의 중요한 수단”이라고 말했다.