식품의약품안전청은 혈장분획제제 등의 의약품에 사용되는 혈장 안전성을 확보하기 위하여 혈장의 채혈에서 수집·보관, 운송까지의 모든 정보를 포함하는 마스터파일 보고를 의무화하도록 하는 내용의 ‘원료혈장 실태조사 및 보고 등에 관한 규정’을 12월 16일자로 제정·시행한다고 밝혔다.
혈장분획제제란 대규모로 수집된 혈장으로부터 원하는 단백질을 분리하는 과정을 통해 생산된 제제로 감마글로불린, 수두사람면역글로불린 등이 포함된다.
이번 규정은 올해 12월부터 국내 혈장 및 수입 혈장의 관리기준이 일원화되고, 의약품의 원료가 되는 혈장제조업소의 실태조사 주체가 대한적십자사에서 식약청으로 이관됨에 따른 약사법 시행규칙 개정의 후속조치이다.
이번에 제정된 규정의 주요내용은 △원료혈장 마스터파일 보고 의무 △원료혈장 실태조사 세부 기준 마련 △공혈자의 과거 헌혈기록 등을 조사하여 이상혈액이 사용되지 않도록 하는 룩백(Look-Back)시스템 도입 등이다.
특히, 원료혈장 마스터파일 보고는 혈장의 제조과정과 혈장채혈에서부터 보관·운송에 이르기까지의 관련 정보를 기재한 것으로 유럽에는 이미 의무화돼 있으며, 국내에서도 2007년부터 시범 운영하다가 이번에 의무화됐다.