가정용 의료기기 셋 중 하나는 불량이어서 감전사고·화상 등이 발생할 우려가 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전청은 개인용 적외선조사기 등 가정용 의료기기 48개 업체, 54개 제품에 대해 수거·검사한 결과 13개 업체, 16개 제품이 부적합한 것으로 판정받았다고 7일 밝혔다.
이번 수거·검사는 대표적인 소비자 불만 가정용 의료기기 품목 중 무료체험방과 영유아용품점 등에서 판매되는 54개 제품을 대상으로 했다. 주요검사항목은 누설전류·접지저항 등 전기·기계적 안전성, 전위출력의 정확성, 최대출력전류 등 성능에 관한 것이다.
식약청은 이번 부적합 제품유형은 △개인용 조합자극기(10개) △개인용 적외선조사기(2개) △개인용 저주파자극기(2개) △개인용 전위발생기(1개) △체온계(1개) 등이라고 설명했다.
개인용 조합자극기의 경우 8개 업체 10개 제품이 전위출력의 안정성, 출력온도의 안정성 등 성능에서 불안정했다. 이 중 3개 제품은 누설전류 등 전기·기계적 안전성에서도 부적합했다. 전위출력의 안정성은 출력값으로 설정한 전압이 일정시간이 지난 후에도 일정하게 유지되는지 확인하는 시험으로 전압의 차가 ±5% 이내를 말한다.
개인용 적외선조사기의 경우 신신정밀의료기는 누설전류에서, 조양의료기는 타이머시험에서 부적합했고, 개인용저주파자극기를 제조하는 아이티시는 출력전류 등에서 문제가 있었고, 지존의료기는 전기·기계적 안전성과 최대출력전류 등 성능면에서 부족했다.
개인용전위발생기의 경우 한국코스믹라운드 제품이 누설전류와 안전장치 시험에서 부적합판정을 받았고, 체온계는 한일전기 제품이 온도정확성이 떨어졌다.
식약청 관계자는 “부적합 제품을 구입한 소비자는 감전사고, 화상 등을 입을 위험이 있다”며 “이 제품을 발견하면 사용을 중지하고 제조·수입업체에 반품 등을 요청해줄 것”을 당부했다.