인터페론 치료에 부작용이 있던 C형간염 환자를 경구용 약만으로 치료할 수 있다는 임상결과가 발표됐다. 베링거인겔하임은 개발 중인 경구용 C형간염 신약 후보물질로 진행한 2b상 임상인 ‘SOUND-C2’의 결과, 세계적으로 가장 유병률이 높은 유전자형 1b(GT-1b) C형간염바이러스(HCV)에 감염된 C형 간염환자에서 최대 85%의 바이러스 퇴치율을 나타냈다고 미국간학회(AASLD, American Association for the Study of Liver Diseases)의 ‘2012 간 회의(2012 Liver Meeting)’에서 발표했다.
이번에 발표된 임상시험 결과는 강력한 1일 1회 단백질분해효소 억제제인 팔다프레비어(faldaprevir, 개발코드번호: BI 201335)와 비뉴클레오사이드 중합효소 억제제(BI 207127)를 리바비린(ribavirin)과 병용 투여하는 다형요법(Polymodal therapy)으로 28주 만에 높은 바이러스 반응률에 도달했다.이번 SOUND-C2 임상은 인터페론 병용 없이 진행된 최대 규모의 연구결과로, 치료가 더욱 어려운 것으로 알려져 있는 진행성 간질환 환자가 포함돼 있다.
이 회사는 포괄적인 임상연구 프로그램을 통해 현재 사용되는 인터페론 기반 치료에 비해 개선된 부작용 프로파일과 더욱 짧은 치료 기간에도 더 높은 바이러스 치료율을 보이는 경구용 C형간염 치료제를 개발하기 위한 목적으로 임상을 진행했다. 이번에 발표된 2b상 임상의 좋은 결과로 인터페론 없이 경구용 치료제만으로 이루어진 C형간염바이러스 치료요법에 대한 중추적 3상 임상시험 프로그램을 시작할 예정이다.
독일 프랑크푸르트의 괴테 대학병원(Goethe University Hospital) 내과 과장인 스테판 제우젬(Stefan Zeuzem) 박사는 “2b상 임상을 통해 기존 인터페론이 아닌 경구용 치료제 만으로 C형간염 치료에 접근하게 됐다”며 “SOUND-C2임상은 인터페론 기반 치료에 대한 효과적인 대체 치료법이 필요한 간경변 환자와 일상적인 치료를 진행하는 환자까지 광범위한 환자군을 대상으로 진행되어 큰 의미가 있는 것”이라고 말했다.
이번 SOUND-C2임상에는 362명의 치료 경험이 없는 유전자 1형 C형간염바이러스(GT-1a와 GT-1b 감염) 환자가 포함됐다. 치료가 가장 어렵다고 분류되는 환자들을 포함해 환자의 69%가 바이러스 치료율을 보였고 유병률이 높은 GT-1b 환자 군의 경우는 85%에서 바이러스 치료 결과를 나타냈다. 간 질환이 많이 진행된 형태인 간경변(간의 중증 상흔)이 있던 환자는 전체 환자의 9% 였고, 이들 중 최대 67%의 환자에서 바이러스 치료를 보였다.
인터페론은 기존 C형간염바이러스 치료에 표준이 되는 치료제지만, 치료에 필요한 기간이 길고 중증 부작용이 발생할 수 있어 환자 입장에서 불편한 점이 많았다. 또 절반 정도의 환자가 여러가지 제약으로 인해 인터페론이 포함된 치료를 받을 수 없는 것으로 알려져 있다..
베링거인겔하임 의학부 수석 부대표인 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 “베링거인겔하임의 새로운 C형간염 치료제에 대한 제 2b상 임상시험의 결과를 바탕으로, C형간염 환자가 짧은 시간에 효과적으로 질환을 치료할 수 있는 방법을 제공할 것으로 기대한다”며 “인터페론을 포함하지 않는 3상 임상시험 프로그램을 시작으로, 경구용 치료제만으로 더 많은 C형 간염 환자가 효과적으로 더 높은 바이러스 치료율에 도달할 수 있는 경구용 다형요법을 제공하고자 노력할 것”이라고 말했다.
SOUND-C2에서 가장 흔한 이상반응(AE)은 경증 피부변화(피부 가려움, 발진, 광과민성) 또는 위장관장애, 가끔 황달로 발현되는 일시적인 간접 고빌리루빈혈증이었다. 환자의 36%가 부작용을 경험했고, 이들의 12%는 중증으로 판단됐다. 인터페론 및 리바비린 치료와 관련된 이상반응으로 인해 약 25%가 중단한 것과 비교해 이상반응으로 치료를 중단한 환자는 8%였다.