대규모 임상시험을 통해 효력이 증명된 간암 면역세포치료제가 새로운 표준치료제로 주목받고 있다. 이노셀은 2008년부터 진행된 간암 면역세포치료제 ‘이뮨셀-엘씨’의 3상 임상시험이 최종 완료됐다고 29일 밝혔다.이노셀은 2008년 6월부터 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 고려대안산병원,고려대구로병원과 함께 면역세포치료제 임상시험으로는 드물게 230명의 간암환자를 대상으로 대규모 3상 임상시험을 진행했고 2년간의 추적관찰까지 최종 완료했다.
임상시험은 1~2기의 초기 간암환자를 대상으로 종괴제거술(경피적 에탄올 주입술, 고주파 절제술 또는 수술적 절제술)이후 전신적 항암치료제로서 ‘이뮨셀-엘씨’의 안전성과 유효성을 평가했다. 3상 임상시험 결과에 따라 기존의 수술, 항암치료, 방사선치료와 함께 면역세포치료가 제4의 암 표준치료로 정립될 수 있다.
국내 간암 환자의 경우 80% 이상이 B형, C형 간염바이러스에 장기간 감염돼 발병한다. 이뮨셀-엘씨는 환자의 혈액을 이용해 제조되는 면역세포치료제로 적용대상이 넓고 부작용이 거의 없다.
한상흥 이노셀 대표는 “지난 8월 모회사인 녹십자와 이뮨셀-엘씨의 간암 판권계약을 통해 녹십자에서 판매 및 영업활동을 진행하고 있다”며 “내년 3상 임상시험 자료를 분석한 후 최종 결과가 도출되면 녹십자의 영업력과 이노셀의 제품력을 바탕으로 시너지 효과를 낼 것”이라고 말했다.
시장에 여러 세포치료제가 출시 중이나 이뮨셀-엘씨는 대규모의 임상시험을 통하여 약효를 증명했고, 간암이라는 큰 시장에 새로운 치료법을 제시하는 것이어서 파급효과가 클 것으로 예상된다.
이뮨셀-엘씨의 간암 3상 임상시험은 2010년에 중간분석 결과가 발표돼 환자와 학계의 주목을 받았다. 임상시험에 참가한 153명의 간암 환자 중 이뮨셀-엘씨 투여그룹 78명과 미투여그룹 75명을 대상으로 평균 32주 추적관찰 한 결과, 투여그룹은 11명이 재발한 반면, 미투여그룹은 17명이 재발했다. 이 결과로 이뮨셀-엘씨 투여를 통해 재발위험율을 42.3% 낮췄다는 매우 긍정적인 평가를 받았다.
또 뇌종양(교모세포종)에 대한 3상 임상시험도 180명의 환자를 대상으로 2008년부터 5년간 진행해 지난달 최종 완료됐고, 내년 임상시험 최종결과 발표 후 식품의약품안전청에 이뮨셀-엘씨의 적응증 추가를 신청할 계획이다.