미국 브리스톨마이어스스퀴브(BMS, Bristol-Myers Squibb)와 화이자제약은 유럽위원회(Commission of the European Communities)가 한 개 이상의 위험 인자를 보유한 비판막성 심방세동 성인 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방 용도로 ‘아픽사반’을 승인했다고 최근 발표했다.
아픽사반은 뇌졸중과 전신색전증, 주요 출혈, 사망률의 세가지 중요한 예후에서 와파린 대비 우월한 위험 감소를 나타낸 경구용 항응고제이다. 아픽사반은 새로운 치료제 계열에 속하는 경구용 Xa 인자 억제제이다. 아픽사반은 유럽위원회에 의해 세계 최초로 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방과 관련해 승인을 받았다.
라르스 월렌틴(Lars Wallentin) 스웨덴 웁살라대 심장임상연구센터 소장은 “심방세동 환자는 뇌졸중 발생 위험이 정상인보다 5배 더 높으며 이러한 위험을 줄이기 위해 치료 옵션을 개선해야 하는 중요한 공중 보건 문제가 남아있다”고 말했다. 또 “아픽사반이 승인됨에 따라 의료 전문가에게 새롭고 중요한 치료 옵션을 제공하게 됐다”며 “앞으로 의료 전문가들은 와파린 대비 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 주요 출혈, 사망률의 위험을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는 경구용 항응고제를 확보하게 될 것”이라고 덧붙였다.
아픽사반이 이번에 판매 허가를 받은 것은 지금까지 해당 환자군 대상으로 최대 규모로 진행된 임상시험 프로그램에서 비판막성 심방세동 환자 약 2만4000명을 평가한 ARISTOTLE 및 AVERROES 대규모 3상 시험결과에 따른 것이다. AVERROES시험은 비타민K 길항제 뿐만 아니라 아스피린 대비 아픽사반의 안전성과 효능을 평가하기 위해 새로운 경구용 항응고제에 대해 실시한 3상 임상 프로그램이다.
람베르토 안드레오티(Lamberto Anderotti) 브리스톨마이어스퀴브 회장은 “아픽사반의 이번 승인은 와파린 치료보다 개선된 치료법을 제시해 비판막성 심방세동 환자들의 뇌줄중 부담을 줄이고자 한 양사의 강력한 협력이 낳은 결실”이라고 말했다.
화이자 최고경영자인 이안 리드(Ian Lead) 사장은 “아픽사반의 차별화된 임상 프로파일에 확신이 있으며 아픽사반이 비판막성 심방세동 뇌졸중 예방 관리 기준을 변화시킬 잠재력을 갖고 있다”고 말했다.
아픽사반 5㎎은 뇌졸중 기왕력이나 일과성 허혈성뇌졸중(TIA), 75세 이상의 고령, 고혈압, 당뇨병, 심부전(NYHA 분류 II 이상) 같은 위험 인자를 1개 이상 갖고 있는 비판막성 심방세동 성인 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방을 위한 1일 2회 용법의 경구용 의약품으로 명시돼 있다. 아픽사반은 INR(항응고를 나타내는 표준수치) 모니터링이 필요하지 않으며 식사에 특별한 제한이 없는 것으로 알려져 있다.
유럽심장학회 가이드라인은 아픽사반이 비판막성 심방세동 관련 뇌졸중을 예방하는 데 중요한 이익을 제공함을 인정해, 비판막성 심방세동 관련 뇌졸중 예방 치료에 있어 경구용 항응고제가 필요한 경우 아픽사반과 다른 새로운 경구용 항응고제를 1차 약제로 권장한다는 치료지침을 발표했다.
국내에서 아픽사반은 2011년 11월 30일 슬관절 및 고관절 치환술 이후 정맥혈전색전증 예방에 대한 적응증을 1차적으로 획득한 바 있다. 앞으로 한개 이상의 위험요소를 가지고 있는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증의 예방에 대해 시판허가 신청 과정을 밟고 있다.