내년부터 의료기기 안전관리 강화를 위한 ‘의료기기 재평가’ 제도가 유해사례, 부작용 등 안전성 정보 중심으로 전면 개편된다. 식품의약품안전청은 허가 이후 시판되는 의료기기에 대한 안전성 정보를 수집·검토해 허가사항에 반영하는 내용을 담은 의료기기 재평가를 2013년부터 시행한다고 9일 밝혔다.
2009년 처음 실시된 의료기기 재평가는 2000년 제정된 공통기준규격 이전에 허가된 의료기기를 대상으로 최신 기준규격에 적합한지 평가해 왔다. 이번에 개편되는 의료기기 재평가는 1618개의 허가된 의료기기 전체 품목을 7년 주기로 매년 220여개 품목을 평가하게 된다.
재평가 방법은 의료기기 제조·수입업체가 제출한 부작용 등 유해사례와 국내·외 논문 등 다양한 안전성 정보를 토대로 제품의 안전성 및 유효성을 종합 평가하게 된다. 평가된 결과는 사용방법과 사용시 주의사항 등 해당 제품의 허가사항에 반영되고, 재평가를 받지 않거나 안전성·유효성을 갖추지 못한 제품은 판매정지 또는 허가취소 등의 행정처분을 받게 된다.
재평가 대상은 최근 3년간 생산·수입실적 상위 품목 중 고위험도(3·4등급) 의료기기 148개 품목과 다소비·생활밀착형 의료기기(2등급) 49개 품목을 우선 선정한다. 재평가 대상 의료기기 업체는 내년 12월 31일까지 온라인 시스템(emed.kfda.go.kr)으로 첨부자료와 함께 신청서를 접수하면 된다. 식약청은 2013년 의료기기 재평가와 관련된 민원설명회를 10월 중 개최할 예정이다.