바이엘헬스케어는 지난 27일 자사가 신약개발 중인 ‘VEGF Trap-Eye’(성분명 애플리버셉트) 점안액이 유럽약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 습성 연령관련 황반변성(Neovascular wet Age-related Macular Degeneration, 습성 AMD) 치료제로 승인할 것을 권고받았다고 밝혔다. 이에 따라 CHMP는 올해 안에 이 신약의 시판 승인을 결정할 것으로 예상된다.
‘VEGF Trap-Eye’는 습성 AMD 외에도 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, DME), 근시성 맥락막혈관신생(Myopic Choroidal Neo Vascularization, MCNV) 치료에 대한 3상 임상시험이 진행 중이다. 이 회사는 올 연말 유럽에서 망막중심정맥폐쇄(Central Retinal Vein Occlusion, CRVO) 치료에 대한 VEGF Trap-Eye의 허가 신청을 제출할 계획이다.
VEGF Trap-Eye는 지난 해 11월에는 미국에서, 올해 초에는 호주에서 ‘아일리아(EYLEA)’라는 제품명으로 시판 승인을 받았으며, 한국과 일본을 비롯한 아시아 몇개국에 신약허가신청서(NDA)RK 제출된 상태다.
바이엘헬스케어의 협업 파트너인 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)은 미국에서 망막중심정맥폐쇄에 따른 황반부종 발생의 치료에 대한 아일리아의 생물학적 제제 허가신청(sBLA)을 제출했다.
바이엘헬스케어와 리제네론은 VEGF Trap-Eye의 글로벌 연구개발을 공동 진행하고 있다. 바이엘헬스케어는 미국 외 국가에서, 리제네론은 미국 내에서 VEGF Trap-Eye 에 대한 판매권을 갖는다.
케멀 말릭(Kemal Malik) 바이엘헬스케어 글로벌 임상연구 대표는 “CHMP의 VEGF Trap-Eye 승인 권고는 습성 AMD 환자들에게 반가운 소식”이라며 “전세계 습성 AMD 환자들과 의료전문가들이 가까운 시기에 이 새로운 치료 옵션을 가질 수 있길 기대한다”라고 말했다.

☞용어설명

VEGF Trap-Eye(애플리버셉트)
가용성 VEGF(혈관내피세포성장인자) 수용체 1, 2의 도메인 부분을 인간 IgG1(면역글로불린G1)의 Fc 부분에 융합시킨 유전자 재조합 융합 단백질. 특수 정제 제품으로 체내 삼투압과 같은(등장성, 등압성) 용액 상태로 안구(유리체강) 안에 주입할 수 있다. VEGF-A와 PIGF(태반 성장인자)와 결합하는 수용성 가성 수용체로 작용해 이들 성장인자들이 본래 수용체와 결합해 활성화하는 것을 억제할 수 있다. 이를 통해 망막에 병적인 신생혈관이 생겨 황반변성이 유발되는 것을 방어할 수 있다.

습성 연령관련 황반변성
연령관련 황반변성(AMD)은 후천성 실명의 주요 원인이 되는 질환으로 건성(비삼출형)과 습성(삼출형)으로 나뉜다. 습성 AMD는 망막 아래 부분에서 신생 혈관이 생겨나 출혈 및 삼출을 일으킨다. 이 같은 출혈과 삼출 등으로 인해 망막이 파열되고 기능을 못하면서 시아 중앙에 맹점을 형성해 습성 AMD 환자가 실명하는 것으로 파악되고 있다. 습성 AMD는 미국과 유럽에서 65세 이상 인구의 주요 실명 원인으로 알려져 있다.