식품의약품안전청은 ‘장티푸스 다당접합백신’ 평가 가이드라인을 마련하기 위해 오는 5~7일 제주 샤인빌호텔에서 세계보건기구(WHO)와 공동으로 국제회의를 개최한다고 4일 밝혔다. 이번 국제회의에서 △장티푸스 다당접합백신 개발 및 생산시 고려사항 △품질 평가시 고려사항 △안전성·유효성 평가시 고려사항 등을 논의한다.
미국 식품의약품국(FDA), 일본 국립감염증연구소(NIID) 등 13개국의 국가규제기관 및 국제백신연구소, 사빈백신연구소 등 국제전문가 50여명이 이번 회의에 참석해 ‘장티푸스 다당접합 백신’의 국제 가이드라인을 마련하고 각국의 장티푸스 백신관련 규제현황을 공유할 계획이다. 아울러 백신제조회사 글락소스미스클라인(GSK)와 노바티스가 장티푸스 다당접합 백신의 개발현황에 대해 발표하고, 백신분야의 세계적 권위자인 마이론 레빈(Myron M Levine) 박사가 자문을 맡는다.
장티푸스 다당접합 백신은 장티푸스균의 표면다당체에 단백질을 접합해 백신의 면역력을 증강시킨 차세대 백신으로 현재 개발단계에 있다. 이번에 논의되는 국제 가이드라인은 심사허가에 주요사안인 백신 품질평가 및 임상평가에 대한 권고사항을 포함해 전 세계 각국에서 참고자료로 사용된다.
장티푸스는 그람음성균인 살모넬라균(Salmonella enterica serotype Typhi, S. Typhi)에 의한 전신성 감염질환이다. 고열과 복통을 유발해 치사율이 최대 10%에 이르며 주로 동남아시아, 아프리카, 남미 등에서 유행한다. 이 질병은 예방백신 공급에도 불구하고 전세계적으로 연간 2000만건 이상이 발생해 최소 20만명이 사망한다.
현재 사용되는 장티푸스 다당백신 등 기존 백신은 비교적 면역효과가 낮고 2세 미만에게 접종할 수 없는 단점이 있다. 하지만 장티푸스 다당접합 백신은 면역효과가 높고 2세 미만의 유아에게도 접종할 수 있어 활발한 연구개발이 이뤄지고 있다.
식약청 관계자는 “전 세계 규제기관 전문가들이 참석하는 이번 국제회의를 통해 가이드라인이 마련돼 예방효과가 높고 소아에게도 효과적인 장티푸스 다당접합 백신이 개발되길 기대한다”고 말했다.