한국노바티스는 지난 10일 ‘루센티스’(성분 라니비주맙, ranibizumab)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, DME)으로 인한 시력손상 치료제로 확대 승인받았다고 27일 밝혔다. 
당뇨병성 황반부종은 당뇨병 환자에게 시야흐림, 심각한 시력상실, 때로는 실명까지 유발시키는 안과질환으로 현재 미국에서만 56만명 이상에서 발병하고 있어 성인 실명의 주요 원인으로 꼽힌다.
이번 승인으로 루센티스는 미국 내 당뇨병성 황반부종에 사용할 수 있는 최초의 치료제가 됐다. 미국에서 지난 25년 간 사용돼오던 표준치료법인 레이저 치료는 시력상실의 속도를 늦추거나 손상된 시력을 유지하는 데 그쳤다. 하지만 루센티스는 당뇨병성 황반부종 환자들의 시력손상을 개선시키는 효과가 입증됐다.
이 치료제는 총 759명의 당뇨병성 황반부종 환자들을 대상으로 진행한 3상 임상연구인 ‘RIDE’및 ‘RISE’ 결과에 따라 FDA의 확대 승인을 받았다. 임상 결과 위약군 대비 루센티스로 치료를 받은 환자는 치료 7일째부터 유의한 시력개선 효과가 나타났고, 24개월이 되는 시점까지 지속적인 시력 개선 효과가 나타났다.
루센티스는 혈관내피세포성장인자를 중화하는 항체 절편으로 안구에 직접 주사해 투여하는 바이오의약품이다. 루센티스가 미국 내에서 적응증을 받은 것은 이번이 세 번째이다. 2006년 습성 연령관련 황반변성(AMD) 치료제로 첫 승인을 받았고, 2010년 6월에는 망막정맥폐쇄로 인한 황반부종 치료제로 승인됐다.
국내에서는 △2007년 7월 습성 연령관련 황반변성 치료제 △2011년 3월 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상 치료제 △2012년 1월 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제 등으로 승인을 취득했다.
루센티스는 당뇨병성 황반부종과 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력손상 환자의 경우 한 달에 한 번 투여하고, 매달 시력을 측정해 3개월 연속으로 시력이 안정될 때까지 투여한다. 습성 연령관련 황반변성 환자는 첫 3개월 동안 한 달에 한 번씩 투여한 이후, 매달 시력을 모니터링하고 시력저하가 나타날 경우에 재투여한다.