이번 안전성 서한은 미국 식품의약국(FDA)의 코데인 함유 제제의 부작용 보고자료 등을 검토한 결과에 따른 것이다. FDA가 최근 코데인 함유 제제에 대한 의학문헌을 검토한 결과, 폐쇄성 수면무호흡증 치료를 위해 편도절제술 후 진통제로 코데인을 투여 받은 소아 중 3건의 사망사례 및 1건의 생명을 위협하는 호흡저하 사례가 나타나 소아에게 처방 시 위험성을 인지하고 최단기간 동안 최소량을 사용할 것을 당부했다. 

아울러 유전적으로 코데인을 모르핀(morphine)으로 전환하는 효소가 더 활성화돼있는 ‘매우 빠른 대사능력자(Ultra-rapid Metabolizers)’의 경우, 코데인 함유제제를 복용했을 때 높은 모르핀 농도로 인해 호흡곤란 및 사망위험이 높아질 수 있다고 밝혔다. 

식약청 관계자는 “국내 유통품목의 허가사항에 영아의 호흡곤란과 관련한 일부 내용이 반영돼 있다”며 “이번 정보사항과 관련된 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정”이라고 말했다.

이번 안전성서한에 포함되는 제품은 7개 제약사의 12개 품목이다.