한국애보트는 류마티스 관절염 치료제 ‘휴미라’가 식품의약품안전청으로부터 중등도에서 중증의 성인 활성 ‘궤양성 대장염’(Ulcerative Colitis, UC) 치료제로 승인받았다고 13일 밝혔다. 이번 승인으로 휴미라(성분 아달리무맙, Adalimumab)는 국내에서 중등도 및 중증의 활동성 궤양성 대장염 치료제로 자가 주사할 수 있는 유일한 생물학적 제제가 됐다. 또 아시아 국가로는 최초로 궤양성 대장염 적응증이 승인됐다. 이번 적응증은 21개 국가의 800여명의 환자를 대상으로 시행된 두 건의 3상 임상 연구 결과를 통해 승인받았다.
휴미라는 2006년 국내에 처음 승인된 이후 △중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 △활성 다관절형 소아 특발성 관절염 △활동성 및 진행성 건선성 관절염 △중증의 강직성 척추염 △중등도에서 중증의 만성 판상 건선 △중증의 활성 크론병 등에 이어 7번째 적응증을 확보하게 됐다.
궤양성 대장염은 직장이나 결장에 생기는 만성 염증성 장질환으로 혈변, 설사, 복통 등의 증상을 보인다. 증상이 잘 조절되다가도 갑작스럽게 악화되는 게 특징이고, 생명을 위협하는 합병증을 유발하기도 한다. 평균적으로 30대 중반에 진단을 받지만 연령에 관계없이 발생하는 경우도 있다. 궤양성 대장염 환자의 3분의 1 정도는 증상 치료를 위해 수술로 결장을 제거하는데 수술 후 결장루 주머니를 영구적으로 갖게 되거나 수술부위에 염증이 나타나는 후유증을 앓을 수 있다. 현재 국내 궤양성 대장염 환자는 약 2만5000명에 달한다.
지동현 한국애보트 메디컬 부사장은 “이번 승인으로 만성적인 난치성 면역 매개성 질환으로 고통을 겪고 있는 국내 환자들에게 새롭고, 효과적이며, 편리한 치료 옵션을 제공하게 됐다”며 “휴미라가 다양한 면역매개성 질환 치료에 광범위하게 사용될 수 있음을 보여준다”고 말했다.