한올바이오파마는 자체 개발한 C형간염 치료제 바이오베터(Biobetter) ‘한페론(성분 인터페론알파, Interferon Alpha)’주사제가 미국에서 임상 1b상 및 2a상 시험을 완료했다고 18일 밝혔다.
바이오베터는 오리지널 바이오의약품을 개량해 효과나 투여방식을 향상시킨 것으로 오리지널약처럼 20년간 특허가 인정돼 업체 입장에서 신약을 개발한 것과 같은 효과가 있다. 인터페론알파의 오리지널약은 1~3일마다 주사를 맞아야 하지만 한페론은 주 1회 주사로 효과가 지속된다.
한페론 주사제의 미국 임상시험은 C형간염 환자 중 이전에 치료경험이 없고 C형간염 1 유전자형에 해당하는 환자를 대상으로 뉴올리언즈(루이지애나주), 애틀란타(조지아주), 내셔널시티(캘리포니아주), 마이애미(플로리다주), 렉싱턴(켄터키주), 로스엔젤레스(캘리포니아주)에 위치한 총 6개의 임상시험기관에서 실시됐다.
시험군은 한페론 30㎍ 1주 1회 투약군과 한페론 60㎍ 1주 1회 투약군으로 구성됐고, 대조군은 동일성분 주사제 중 2조원 이상의 매출을 올려 70%이상의 시장 점유율을 차지하고 있는 로슈사의 ‘페가시스 180㎍’을 1주 1회 투약하는 그룹으로 편성했다.
대조군을 비롯한 모든 시험군에 리바비린(ribavirin)을 병용했고 총 4주간의 투약기간을 통해 한페론 주사제의 안전성 및 C형 간염 바이러스 억제 효과를 평가받았다. 리바비린은 C형간염 치료제로 쓰이는 항바이러스제로 다양한 DNA와 RNA 바이러스에 작용해 증식을 억제한다.
임상결과 한페론은 30㎍ 투약군과 60㎍ 투약군 환자 모두 심각한 부작용이 발생하지 않고 우수한 내약성이 타나났다. 면역원성에 대한 평가에서도 모든 환자의 혈중에서 중화항체(병원성이나 생물학적 활성을 저해하는 항체, neutralizing antibody)를 포함한 어떤 항체도 발견되지 않아 안전성이 확인됐다. 면역원성은 재조합 단백질에 의해 원치 않는 면역반응이 유발돼 약물효과가 감소하거나, 심할 경우 생명을 위협하는 특성을 말한다. 
한페론과 페가시스의 C형간염 바이러스(Hepatitis C Virus, HCV) 억제능력은 총 3가지 지표를 통해 평가됐다.첫째 임상 종료 시점에서 C형간염 바이러스 감소율은 페가시스 투여군이 한페론 투여군보다 높은 경향을 보였지만 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 둘째 C형간염 바이러스의 치료 반응률을 평가하는 RVR(Rapid Viral Response)에서 한페론 투여군과 페가시스 투여군 간의 유의한 차이는 없었다. 셋째 약물 투여 24시간 동안 C형간염 바이러스를 소실시키는 속도는 한페론이 페가시스에 비해 우수한 것으로 확인됐다. 한올바이오파마 관계자는 “이번 임상결과를 토대로 한페론의 국제 판권계약 및 상업화를 위한 절차에 속도를 낼 계획”이라고 밝혔다.

용어설명 ☞ 바이오시밀러(biosimilar)와 바이오베터(Biobetter)

생물의 세포나 조직의 유효물질(호르몬 기능성단백질 항체 등)을 유전자재조합 세포배양 등의 기술을 이용해 만든 바이오 신약의 복제약품이다.오리지널인 바이오신약과 비교해 효능은 비슷하지만 가격이 싸서 의료비 절감에 기여할 수 있다.바이오신약의 개발자들이 생산 노하우를 다른 업체에 전수해주지 않기 때문에 후발업체들은 가장 유사한 구조로 만든 다음 보건당국으로부터 오리지널 제품과의 비임상·임상적 동등성을 인증받아 바이오시밀러를 시판하게 된다.바이오신약의 단백질 구조를 변경하거나 제형을 개선해 새로운 효능·효과를 추가한 것을 ‘바이오베터’나 ‘슈퍼 바이오시밀러’로 구분해 부르기도 한다.