오는 12월부터 감마글로불린 등 혈장분획제제에 사용되는 원료혈장에 대한 채혈 및 제조과정에서 수집과 운송 등의 이력 보고가 의무화된다. 식품의약품안전청은 원료혈장 안전관리 강화를 위한 ‘원료혈장 실태조사 및 보고 등에 관한 규정’을 제정해 행정예고한다고 13일 밝혔다.
제정된 규정은 약사법 시행규칙 개정에 따른 후속조치로 올 12월부터 수입혈장과 국내혈장 관리기준이 일원화되고 원료혈장 제조업소의 실태조사 주체가 대한적십자사에서 식약청으로 변경된다. 규정 제정의 주요내용으로는 △원료혈장 마스터파일 보고 의무 △원료혈장 실태조사 점검사항 신설 △과거기록을 조사해 이상혈액이 사용되지 않도록 하는 룩백(Look-Back)시스템 의무화 등이다. 룩백 시스템은 현재 시점에서 혈액 매개 바이러스에 대한 검사 결과 양성반응이 나타난 공혈자 등 과거 헌혈기록 중 감염 사실이 있는 사람의 혈액이 사용되지 않도록 하는 관리절차를 규정으로 명문화한 것이다.
특히 혈장분획제제 제조·수입업소는 원료혈장에 대한 제조 과정과 혈장의 채혈에서 수집 및 운송과 관련된 정보를 기재한 원료혈장 마스터 파일을 작성해 해마다 의무적으로 보고해야 한다. 혈장분획제제란 대규모로 수집된 혈장으로부터 원하는 단백질을 분리하는 과정을 통해 생산된 제제이다. 혈장분획제제를 제조할 목적으로 사람의 혈액을 원심분리(원심력을 이용해 성분·비중 다른 물질을 분리, centrifugation)해 혈구와 혈소판을 제외한 혈장·성분채혈을 통해 얻어지는 혈장이 원료혈장이다.
과거 1년 이내 보관혈장에 대한 검사결과 인간면역결핍바이러스(후천성 면역결핍증, HIV)와 같은 혈액매개바이러스가 검출됐거나 기타 오염 우려 혈장 등에 대한 정보가 입수될 경우 폐기 절차를 마련하고 분기별로 처리결과를 보고해야 한다.
식약청은 관계자는 “이번 고시 제정은 혈장분획제제에 사용되는 원료혈장의 안전관리를 강화하는 규정”이라며 “혈장분획제제의 안전성 확보 및 국민보건 향상에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.