한불제약의 ‘덱시프로정’, ‘레썰피드정’, ‘엠씨티캅셀 200㎎’ 등 의약품이 제조업무 정지처분을 받았다.
식품의약품안전청은 밸리데이션(validation, 의약품의 원료관리부터 완제품 생산·보관에 이르는 총체적인 관리 매뉴얼) 및 장기보존시험을 실시하지 않은 한불제약 덱시프로정 등 3개 품목에 대해 제조업무 정지 1개월 처분을 내렸다고 11일 밝혔다. 밸리데이션은 어느 특정한 공정, 방법, 기계설비 등 의약품 생산관리 시스템이 미리 설정돼 있는 판정기준에 적합한 결과를 얻는 것을 검증하고 문서화하는 것을 말한다.
해열진통제 덱시프로정(성분 덱시부프로펜디C, Dexibuprofen.C)은 자사 밸리데이션 규정에 따른 재밸리데이션(re-validation)이 이뤄지지 않았고, 자사 시험 및 분석법 규정에 따른 밸리데이션을 실시하지 않았다. 소화기관약인 레썰피드정(성분 레보설피리드, Levosulpiride)과 진해거담제 엠씨티캅셀 200㎎(성분 아세틸시스테인, Acetylcystein)을 제조·판매하면서 자사의 안정성 시험규정에 따른 장기보존 시험을 실시하지 않았다. 덱시프로정 등 3품목은 오는 24일부터 8월 23일까지 1개월간 해당 품목의 제조업무가 정지될 예정이다.