식품의약품안전청은 올 상반기 천연물의약품 허가 현황을 분석한 결과 총 11개 품목이 허가되고 9개 제품의 임상시험계획이 승인됐다고 10일 밝혔다.
천연물의약품은 한방원리에 따라 개발된 한약제제 및 서양의학적 관점에서 개발된 생약제제를 뜻한다. 올 상반기에 허가된 천연물의약품은 △완제의약품 6품목 △한약재 3품목 △원료의약품 2품목 등 총 11품목으로 조사됐다.
완제의약품 중 지난해 상반기 3품목이 허가됐던 천연물 신약은 지난 3월 한국피엠지제약의 골관절염 치료제 ‘레일라정(성분 당귀·목과·방풍·속단·오가피 등)’이 출시되며 천연물 신약의 계보를 이어나갔다.
앵도육, 수우각, 미후도 등 이번에 허가된 한약재 3품목은 모두 공정서에 수재되지 않은 미등재 한약재로는 최초로 품목허가를 받았다. 모든 한약재는 지난해 10월부터 제조업체에서만 제조·판매가 가능하고 대한민국약전이나 대한약전외한약(생약)규격집 등의 공정서 미등재 품목은 한약서(동의보감, 방약합편, 향약집성방 등)에 수재된 처방 근거 및 ‘기준 및 시험방법’ 등 원료의약품 제출자료 요건을 총족하면 품목허가를 받을 수 있다.
올 상반기에 승인된 임상시험은 △연구자임상 1건 △1상 1건 △2상 6건 △3상 1건 등 총 9건으로 지난해 상반기에도 총 9건의 임상시험 계획이 승인돼 전년도와 동일한 수준을 보였다. 임상 적용 대상 질환은 장 기능 개선, 패혈증, 당뇨병 및 위염, 비염 등으로 다양한 분야에서 천연물의약품이 개발 중인 것으로 나타났다.
식약청 관계자는 “앞으로도 지속적인 천연물의약품 관련 현황 및 동향 파악을 통해 제약업계의 변화에 적극 대응해 나갈 방침”이라며 “천연물의약품 산업 발전을 위해 지속적인 지원을 펼칠 계획”이라고 밝혔다.
2012년 상반기 천연물의약품 허가 현황
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번호 |
제품명 |
주성분 |
회사명 |
적응증 |
허가일자 |
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1 |
센시아정 |
센텔라이상티카 정량추출물 |
동국제약 |
정맥질환 : 정맥, 림프 부전과 관련된 증상의 개선(하지둔중감, 통증, 하지불온증상) |
2012.01.18 |
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2 |
씨티지플렉스 4과립(수출용) |
위령선,괄루근,하고초 |
씨티씨 바이오 |
골관절증(퇴행관절질환), 류마티스관절염 증상 완화 |
2012.01.31 |
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3 |
씨티지플렉스 5과립(수출용) |
위령선,괄루근,하고초 |
씨티씨 바이오 |
골관절증(퇴행관절질환), 류마티스관절염 증상 완화 |
2012.01.31 |
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4 |
펠코프시럽 |
펠라고니움시도이데스 |
광동제약 |
급성·만성 감염증, 특히 기관지염, 부비강염, 편도염, 비인두염 등의 호흡기계 및 이비인후 부위의 감염증 |
2012.02.17 |
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5 |
레일라정 |
당귀·목과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화 |
한국 피엠지 제약 |
골관절증의 증상 완화 |
2012.03.13 |
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6 |
동경앵도육 (한약재) |
앵도육 |
동경종합상사 |
조제용 또는 제조용 |
2012.03.15 |
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7 |
성일바이오당귀·목과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스(3.5→1) (원료) |
당귀·목과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화 |
성일 바이오 엑스 |
조제용 또는 제조용 |
2012.03.16 |
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8 |
오자환 (오자연종환) |
구기자,토사자초,복분자,차전자염자,오미자초증 |
북경 동인당 보령 |
보신익정(補腎益精)의 효능이 있어 신기능저하 및 신허로 인한 정력감퇴, 요통, 배뇨곤란에 사용 |
2012.04.17 |
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9 |
동방에프티엘대시호탕건조엑스(원료) |
시호, 반하, 생강, 황금, 작약, 대추, 지실, 대황 |
동방에프티엘 |
조제용 또는 제조용 |
2012.05.11 |
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10 |
동경수우각 (한약재) |
수우각 |
동경종합상사 |
조제용 또는 제조용 |
2012.05.17 |
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11 |
동경미후도 (한약재) |
미후도 |
동경종합상사 |
조제용 또는 제조용 |
2012.06.21 |
2012년 상반기 임상시험계획 승인 현황
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제품명 |
의뢰자 |
단계 |
신청효능(대상질환) |
승인일 |
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LD02GIFRO |
LG생명과학 |
2상 |
결장 절제수술 환자장기능 개선 |
2012.01.04 |
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HSP주 |
휴온스 |
1상 |
패혈증 |
2012.01.19 |
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CJ-20001 |
CJ제일제당 |
2상 |
급성 및 만성위염 |
2012.02.28 |
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AGP809정 |
안국약품 |
3상 |
급성 기관지염 |
2012.03.20 |
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생혈윤부음가감방 |
익수제약 |
2a상 |
아토피피부염 |
2012.03.28 |
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NRF803 |
안국약품 |
2상 |
당뇨병 |
2012.05.07 |
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평위산 |
두화 |
2상 |
통년성 알레르기 비염 |
2012.06.08 |
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모티리톤정 |
연세대 세브란스병원 |
연구자 |
증상을 동반한 미소변화 역류성식도염 |
2012.06.08 |
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YJP-14 캡슐 |
한화제약 |
2상 |
당뇨병 |
2012.06.11 |
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