올 하반기부터는 화장품을 제조하거나 광고를 할 때 반드시 시험방법과 조사결과를 과학적으로 입증해야만 하는 ‘화장품표시 광고 실증제’가 도입되고 기준에 따라 제조된 한약재만 시중에 유통할 수 있는 ‘한약재 우수제조품인증제(GMP, Good Manufacturing Practice)제’가 시행된다.

식품의약품안전청은 2일 안전한 식품 유통과 FTA시대 의약품 분야의 국제경쟁력을 높이기 위해 올 하반기 식·의약품 안전정책을 발표했다.

하반기부터 달라지는 정책의 골자는 △우수위생관리기준과 검사명령제 도입 △임상시험 실시기관 등의 지정제도 도입 및 원료혈장 안전관리 강화 △의료기기 허가심사 정보공개 확대 △화장품 표시광고 실증제 도입 △한약재 GMP 제도 도입이다.

식품

 ‘우수위생관리기준과 검사명령제’가 시행된다. 이에 따라 오는 12월부터는 식품제조업체의 신규영업신고 요건이 신고제에서 등록제로 변경되고 선진국 수준의 ‘우수위생관리기준(Good Hygiene Practice, GHP)’이 도입된다.

‘우수위생관리기준’은 위생적인 식품을 제조하기 위해 반드시 지켜야하는 시설기준과 위생관리절차 등에 관한 기준이다. 식약청은 2013년 업체의 20%, 2014년에는 50%, 2015년에는 100%까지 적용할 방침이다.

‘검사명령제’도 시행된다. 이 제도는 국내에 수입되거나 유통되는 식품 가운데 부적합율이 높고 위해발생 우려가 있는 식품에 대해 영업자가 미리 검사를 실시해 사전에 안전성을 확보하는 제도다.

이달부터는 영·유아 계층의 건강 보호를 위해 비스페놀A(내분비계 장애를 유발하는 원료물질, BPA)가 사용된 젖병의 제조 및 수입이 전면 금지된다. 또 국민의 건강한 식생활 환경 조성을 위해 어린이 위생 및 영양관리 지원사업(어린이 급식관리 지원센터 현재 19개 → 22개)이 확대된다.

의약품

 ‘임상시험·생물학적 동등성시험·비임상시험 실시기관 및 품질검사기관 지정 제도’ 등이 새롭게 도입된다. 식약청은 이를 위해 시험실시, 품질 검사기관의 지정 및 사후관리를 위해 검사기관 지정제도를 도입하고, 이를 위한 지정절차 및 실시기준 등에 대한 세부사항과 기준을 마련할 계획이다.
또 원료혈장의 안전관리를 강화하기 위해 혈장분획제제(혈장에 함유되는 혈액응고 인자, 알부민, 면역 글로불린 등을 분리 정제한 주사제)에 사용되는 원료혈장 관리대상이 기존 수입 원료혈장에서 국내 및 수입 원료혈장으로 확대된다.
마약류 원료물질에 대해 불법 마약류 제조방지를 위해서 마약류 수출입, 제조업자 등 원료물질취급자의 허가제가 도입된다. 마약류 원료물질이란 마약 또는 향정신성의약품 제조에 필요한 화학물질 등을 일컫는다.

의료기기

산업경쟁력을 촉진하는 적극적 안전관리를 위한 ‘의료기기 허가심사 정보공개 확대’ 등이 시행된다. 이를 위해 의료기기 허가·심사 정보공개 수준이 기존 심사요약서 형태에서 업체의 기술적 노하우를 제외한 허가신고정보로 확대 실시된다.
화장품 분야에선 ‘화장품표시 광고 실증제’가 본격적으로 시행된다. 이 제도는 화장품 제조업체, 판매업자, 판매자가 스스로 본인이 표시·광고하는 사실에 대해 시험 및 조사결과를 과학적 방법으로 입증하는 제도이다. 사실과 다른 정보를 제공하거나 소비자를 기만하는 행위를 방지하기 위해 지난해 8월 ‘화장품법’개정에 따라 도입됐다.

한약재

지난달 의무화된 ‘한약재 우수제조품인증제’으로 하반기부터 한약재 제조 및 품질관리 기준에 따라 제조된 한약재만 시중에 유통된다. 이전 규정에 따라 허가·신고된 한약재는 오는 2015년부터 의무화가 적용된다.

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