식품의약품안전청은 26일 광범위 항생제로 사용되는 '도리페넴' 주사제와 관련, 원내감염 폐렴 환자에 대해 투여기간과 용량 증가를 권고하는 안전성 서한을 배포했다.

품목 허가권자인 얀센(Jassen-Cilag Ltd)이 인공호흡기 때문에 발생하는 폐렴 환자를 대상으로 진행한 임상시험에 대해 유럽의약품청(EMA) 인체의약품위원회(CHMP)의 검토결과에 따른 것이다.

유럽의약품청은 이번 서한 발송에 앞서 도리페넴 성분 제제가 여전히 안전하고 효과적인 항생치료 방법으로 평가를 받고 있다고 결론을 내렸다. 특히 신장의 물질 배설 능력을 나타내는 신장청소율(Renal clearance)이 일정 수준 이상인 환자(크레아티닌청소율 ≥150㎖/min)와 비발효 그람음성균(모락셀라속, 슈도모나스속, 아시네토박터속 균종) 감염 환자의 치료시 투여용량을 8시간 당 기존 0.5g에서 1g으로 증가하는 것을 권고했다.

또 치료기간도 10~14일로 연장하되 원내감염을 일으키는 폐렴 외 지역사회획득성 폐렴, 복잡성복강내감염 등의 적응증에 대해서는 예전의 허가사항을 그대로 유지할 것을 제의했다. 단, 비발효 그람 음성균이 확인된 경우 의사는 아미노글리코사이드 계열을 이용한 병용치료를 고려해야만 한다.

국내에서는 도리페넴 성분으로 일동제약이 출시한 ‘피니박스주사0.25그램’ 1개 품목이 허가를 받아 유통되고 있다. 기존 용법‧용량에는 1일 0.5g, 1일 3회 50분 또는 4시간에 걸쳐 주사한다고 표기돼 있다.

식약청은 "이번 정보사항과 관련한 국외 조치동향 및 안전성․유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정"이라고 설명했다.