한국와이어스의 ‘프리베나13’(폐렴구균 13가 단백접합 백신)이 식품의약품안전청으로부터 50세 이상의 성인을 대상으로 폐렴구균에 의한 폐렴 및 침습성 질환을 예방하는 백신으로 25일 국내 시판허가를 받았다. 식약청은 약 6000명의 50세 이상 성인들이 참여한 여러 안전성 및 면역원성 연구결과를 검토한 뒤 프리베나13의 접종 연령을 확대 승인했다.

3상 임상연구에 따르면 프리베나13 접종 시, 기존 폐렴구균백신주사액 백신(PPSV, Pneumococcal polysaccharide vaccine)을 이미 접종받은 사람과 폐렴구균 백신 접종 경력이 없는 사람을 모두 포함한 50세 이상 성인에서 프리베나13에 포함된 13가지 혈청형에 대한 기능적 항체반응을 유도하는 것으로 나타났다.
폐렴구균성 폐렴은 90종의 폐구균 가운데 10여종이 전체 환자의 60%에서 발병하며 재채기나 기침을 통해 공기 중으로 전염되고 전염된 세균은 혈류를 통해 뇌나 폐로 이동한다. 영유아, 노년층, 특정 만성질환자에게 발병률, 사망률, 이환율이 높아 전세계적으로 주요한 보건문제 중 하나로 지목된다. 항생제 내성을 보이는 특정 폐렴구균 혈청형의 경우 진단 및 치료법 결정이 쉽지 않다. 1차 치료에 실패할 경우 치료기간이 연장되며 치료비 등을 포함해 심각한 부담을 야기하기도 한다.
2세 미만 유아의 중이염을 일으키는 원인이기도 한 폐구균성 질환은 세균성 뇌막염을 일으키며 5세 미만 소아뇌막염 원인 중 가장 흔한 질환이다. 폐구균성 뇌막염에 걸리게 되면 약 20%가 사망하고 회복된다고 해도 25~30%가 청력소실, 경련장애, 정신지체 등 치명적인 후유증을 남긴다.
최근 네덜란드에서 실시한 역학 연구에서 침습성 폐렴구균 질환이 있는 고령자의 약 80%가 균혈증성 폐렴에 감염됐고, 해당 연령층의 치사율이 20%에 이르는 것으로 나타났다. 침습성 폐렴구균 질환은 혈액이나 척수액과 같이 일반적으로 무균 상태인 신체 부위에 세균이 침입했을 때 발생한다.
폐구균 백신은 1983년부터 사용되고 있는 23가 폐구균 다당질 백신(PPSV-23)과 2000년에 미국식품의약국(FDA) 승인을 얻은 유아용 백신 7가 폐구균 단백결합백신(PCV-7)이 있다. PPSV-23은 성인에 주로 사용되며 폐구균성 질환의 90%를 일으키는 폐구균증에 효과적으로 작용한다.
PCV-7은 어린이에게 잘 감염되는 7개의 폐구균에 효과적으로 작용하는 유아용 백신으로 균혈증과 뇌막염을 예방하지만 중이염에는 효과가 없다. 최근에는 PCV-7의 혈청(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)에 6종의 새로운 혈정형(1, 3, 5, 6A, 7F, 19A)을 추가한 PCV-13이 출시돼 폐구균성 침습질환 및 급성중이염을 예방할 수 있게 됐다. PCV-13은 혈청형 3, 6A, 19A를 포함한 유일한 폐렴구균 단백결합백신으로 국내에서 발생 빈도가 높고 항생제 내성을 보이는 혈청형 19A와 6A로 인한 폐구균성 침습질환에 대한 예방효과를 나타낸다.
프리베나13에는 혈청형의 다당류 성분과 단백질 운반체를 결합시키는 단백접합 기술이 적용됐고, 소아용 백신에서 지난 20년간 사용된 단백질 운반체인 CRM197(Cross-reacting material 197)을 활용한 폐렴구균 단백접합백신을 사용하고 있다.
현재 세계 100여개 국가에서 영유아에게 사용하도록 승인된 프리베나13은 2009년 유럽에서 영유아에게 사용하도록 처음 도입됐으며 국내에서는 생후 6주부터 72개월 미만(만5세)까지의 영아 및 어린이의 뇌수막염, 패혈증, 균혈증 등 침습성 폐렴구균 질환 및 급성 중이염 예방을 위해 2010년 3월부로 허가받아 사용됐다.
한국화이자제약 의학부 정형진 이사는 “국내 사망원인 6위인 폐렴의 주요 원인이 폐렴구균”이라며 “국내에 심각한 질병부담을 초래하는 폐렴 예방을 위해 유일한 성인 폐렴구균 단백접합 백신 프리베나13이 출시돼 기쁘다”고 설명했다. 또 “50세 이상 성인은 폐렴구균성 폐렴 및 침습성 질환에 걸릴 위험이 높기 때문에 노후의 건강한 삶을 위해 프리베나13 접종과 관련, 전문의와 상의해야 한다”고 밝혔다.
6월 중순부터 가까운 병의원에서 접종 가능한 프리베나13은 50세 이상 성인의 경우 백신에 포함된 혈청형에 의한 폐렴구균성 폐렴 및 침습성 질환의 예방을 위해 1회 접종하면 된다. 1회 접종 용량은 성인이나 유소아나 같으나 소아는 총4회,성인은 총1회로 접종 횟수가 다르다.