혁신의료기기의 시장 진입이 이르면 80일 안에 가능하도록 하는 제도가 시행된다. 보건복지부·식품의약품안전처는 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도를 26일부터 시행한다고 밝혔다.

신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안정성·유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능하다. 그동안 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 신속한 시장 진입을 위해 평가를 유예하는 제도 등을 도입했으나, 절차가 복잡하고 평가에 오랜 시간이 소요돼 우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하고 활용하는 데 어려움이 있었다. 

이에 복지부와 식약처는 협업으로 혁신적 의료기술은 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입해 사용할 수 있도록 하는 제도를 마련했으며, 이를 위해 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’과 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 고시’를 동시에 개정했다.

이번 개정에 따라 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 신의료기술은 시장에 즉시 진입할 수 있게 돼 최장 490일 소요되던 진입기간을 최단 80일까지로 단축할 수 있게 된다.

곽순헌 복지부 보건의료정책관은 “새로운 의료기기의 시장진입 절차를 간소화해 의료기기 산업을 활성화하며 우수한 의료기기의 조기 현장 도입을 지원하겠다”며 “안전하지 않은 의료기술은 시장에서 퇴출하고, 환자부담 완화를 위해 비급여 사용현황을 모니터링해 새로운 제도가 의료현장에 정착되도록 관계기관과 지속 협력하겠다”고 말했다.

주요 내용을 살펴보면, 우선 ‘신의료기술평가 규칙(복지부)’ 개정으로 혁신적 의료기술로서 식약처 의료기기 허가 단계에서 강화된 임상평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술을 시장 즉시진입 의료기술로 규정했다.

신의료기술평가의 유예를 신청하려는 자가 건강보험심사평가원에 시장 즉시진입 대상 의료기술의 기존기술 여부 확인을 신청해 기존기술이 아닌 것으로 확인되면, 별도 신의료기술평가 없이 복지부장관이 시장 즉시진입 의료기술로 고시해 즉시 시장에서 사용할 수 있도록 했다.

또 시장 즉시진입 의료기술 사용에 따른 비급여 남용을 방지하고, 환자부담 경감 등을 위해 필요한 경우 즉시진입 사용기간 중에도 복지부장관 직권으로 신의료기술평가를 실시하고, 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 했다.

‘의료기기 허가·신고·심사 규정(식약처)’ 개정을 통해서는 시장 즉시진입 대상 의료기기 품목을 공고하는 절차를 마련하고, 임상현장의 다양성과 안전성 검증 강화를 위한 임상평가자료 제출 근거 및 항목별 세부 내용 등을 규정했다.

식약처는 복지부와 협의를 거쳐 시장 즉시진입 의료기술의 대상이 되는 의료기기 품목으로 디지털의료기기(113개 품목), 체외진단의료기기(83개 품목), 의료용로봇(3개 품목) 등 199개 품목을 공고했다. 식약처는 인공지능(AI) 등 혁신적인 신기술 의료기기에 활용하는 업체들이 의료현장 등 시장 진출 등에 겪는 어려움을 다소 해소할 수 있게 되고, 환자에게 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대했다. 

 아울러 식약처는 의료기기, 의약품은 아니나 의료의 지원 및 건강 유지 향상을 위해 사용되는 디지털의료·건강지원기기에 대한 성능인증과 유통관리 등을 위해 ‘디지털의료제품법 시행규칙’ 관련 제도를 24일부터 시행한다고 26일 밝혔다.

이는 ‘디지털의료제품법’ 제정(2024년 1월 23일) 및 2차 시행(2026년 1월 24일)에 따른 것으로, 이 법은 인공지능(AI) 등 빠르게 발전하는 디지털의료제품에 적합한 규제를 도입하는 한편, 디지털헬스 시대에 법적 사각지대에 있었던 디지털의료·건강지원기기가 국민 건강관리를 위해 보다 적절하게 활용될 수 있는 법적 근거를 담았다.

이번에 시행되는 제도의 주요내용은 △디지털의료·건강지원기기 범위 지정 △자율신고제 및 정보공개 △성능인증제 도입 △거짓·과대광고 제품 등에 대한 유통관리 등이다.

이에 따라 새로운 제도의 원활한 시행을 위하여 건강의 유지·향상을 목적으로 하는 △ PPG(PhotoPlethysmoGram) 센서 기반 심(맥)박수 △PPG(PhotoPlethysmoGram) 센서 기반 산소포화도 △BIA(Bioelectrical Impedence Analysis) 센서 기반 체성분 지표 △자이로센서, 가속도계 등 기반 걸음수 등의 측정기기를 디지털의료제품 또는 건강지원기기로 우선 지정한다.

식약처는 오랜 기간 국민의 건강관리 도구로 자리잡은 제품을 중심으로 법률 시행 초기 제도적 기반을 공고히 하고, 추후 운동·식이 및 정신건강 증진 등을 위한 제품으로 지정 범위를 확대해 나갈 계획이다.

디지털의료·건강지원기기를 판매 목적으로 제조, 수입하는 자는 해당 제품의 명칭, 제조·수입자의 정보(소재지, 고객지원센터 및 홈페이지 등), 사용목적 등을 식약처장에게 자율적으로 신고할 수 있다.

식약처는 디지털의료·건강지원기기별 성능기준을 마련하고, 기업이 희망하는 경우 제품에 대해 성능검사 실시 후 성능인증을 한다. 성능인증을 받은 디지털의료·건강지원기기의 경우 제품의 포장ㆍ용기 및 홍보물 등에 성능인증을 받았음을 나타내는 표지를 사용할 수 있다.

이를 위해 인력, 시설 등을 갖춘 민간 분야의 전문단체·법인을 디지털의료·건강지원기기 성능인증기관 등으로 지정하기 위한 근거를 마련하고, 모집공고 등 후속 절차를 진행할 예정이다.

또 거짓‧과대광고 등 국민 건강에 중대한 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 디지털의료·건강지원기기의 제조‧수입‧판매자에게는 회수·교환·폐기·판매중지 명령을 내릴 수 있도록 하고 해당 정보를 공표한다.

식약처는 이번 제도 시행과 함께 지난해 말 한국소비자단체협의회와 공동으로 디지털의료·건강지원기기 사용자 1000명을 대상으로 실시한 소비자인식 설문조사 결과, 디지털의료·건강지원기기가 국민 건강관리 수단으로 자리 잡았으며 정부의 객관적이고 공신력 있는 제도 시행에 대한 소비자의 기대가 매우 높은 것으로 보인다고 알렸다.

아울러, 이번 제도를 통해 국민은 보다 정확하고 믿을 수 있는 제품을 거짓·과대광고로부터 벗어나 투명하게 선택·사용하고, 기업은 제품의 가치를 공신력 있게 인정받고 디지털의료·건강지원기기라는 새로운 산업을 창출해 나가는 기회를 가지며, 정부는 디지털 기술을 통한 국민 건강관리 비용의 감소와 공공분야에서도 디지털의료·건강지원기기를 통한 건강관리 사업이 확대될 것으로 기대한다고 밝혔다.

오유경 처장은 “작년에 이어 이번 CES 2026에서도 디지털헬스는 단연 화두였던 분야”라며 “디지털 기술을 활용한 국민건강 증진과 신산업 성장에 대한 전세계적인 관심이 높아지는 가운데 국민은 믿고 산업은 발전하도록 관련 제도를 지속 발전시켜 나가겠다”고 말했다.